注射用长春西汀

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月14日

【药品名称】

通用名称: 注射用长春西汀
英文名称:Vinpocetine for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Changchunxiting

【注册商标】

派乐通

【成份】

化学名称:乙基(13as,13bs)-13a-乙基-2,3,5,6-13a,13b六氢-1H-吲哚[3,2,1-de]吡啶[3,2,1-ij][1,5]-二氮杂萘-12-羧酸酯。
化学结构式:

分子式:C22H26N2O2
分子量:350.46
辅料:枸橼酸  甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

【规格】

10mg

【用法用量】

静脉滴注。开始剂量每天20mg(每天2支),加入到适量的5%葡萄糖或0.9%的氯化注射液中缓慢滴注,以后根据病情增至每天30mg(每天3支),或遵医嘱。

【不良反应】

1、过敏症:有时可出现皮疹,偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状,若出现此症状应停药。
2、精神神经系统:有时头疼、眩晕,偶尔出现困倦感,侧肢麻木感,脱力感加重。
3、消化道:有时恶心、呕吐、也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。
4、循环器官:有时可出现颜面潮红、头昏等症状,偶见低血压、心动过速等症状。
5、血液:有时可出现白细胞减少。
6、肝脏:偶尔可出现转氨酶升高,偶尔也出现碱性磷酸酶升高和黄疸等。
7、肾脏:偶尔可出现血尿素氮升高。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用;
2、颅内出血急性期者禁用;
3、严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。

【注意事项】

1、应在医生指导下使用。
2、出现过敏症状时,应立即停药就医。
3、长期使用应注意血象变化。
4、本品不可静脉或肌肉推注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。
2、哺乳期妇女应避免使用本品,如不得不使用,应停止哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性的研究。

【老年用药】

请参照【用法用量】或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品不得与肝素合并使用。

【药物过量】

尚缺乏本品过量的研究资料和报道。一旦过量,应立即停药,予以对症和支持治疗。

【药理作用】

本品为脑血管扩张药,能抑制磷酸二酯酶活性,增加血管平滑肌松弛信使С-GMP的作用,选择性地增加脑血流量,此外还能抑制血小板凝集,降低人体血液粘度,增强红细胞变形力,改善血液流动性和微循环,促进脑组织摄取葡萄糖,增加脑耗量,改善脑代谢。

【药代动力学】

本品在体内分布广泛,自血浆消除较快,可通过血脑屏障进入脑组织,脑脊液中浓度为血浓度的1/30;可进入胎盘。与人血浆蛋白结合率为66%。肝脏主要代谢产物为阿朴长春胺酸,由肾脏排泄,其药理作用与原形药相似,但药效较低。本品在体内无蓄积倾向。

【贮藏】

遮光、密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶及药用氯化丁基橡胶塞,10支/盒、5支/盒。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

国家药品标准(试行)YBH12652004

【批准文号】

国药准字H20041197

【生产企业】

企业名称:漯河南街村全威制药股份有限公司
生产地址:临颍县黄龙开发区北段107国道东侧
邮政编码:462600
电话号码:0395-8819136
传真号码:0395-8819137
网址:http://www.njcpharma.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 24
  • 国产上市企业数 24
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051751
注射用长春西汀
20mg
注射剂
天大药业(云南)有限公司
天大药业(云南)有限公司
化学药品
国产
2020-09-05
国药准字H20051583
注射用长春西汀
30mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H20041001
注射用长春西汀
10mg
注射剂
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H20041689
注射用长春西汀
10mg
注射剂
广州一品红制药有限公司
一品红生物医药有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H20070318
注射用长春西汀
30mg
注射剂(冻干粉针剂)
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用长春西汀
广东黄海瑞昇药业有限公司
国药准字H20060024
10mg
注射剂
中国
在使用
2021-03-04
注射用长春西汀
海南斯达制药有限公司
国药准字H20040116
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-29
注射用长春西汀
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20041001
10mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-28
注射用长春西汀
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
国药准字H20040573
10mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-15
注射用长春西汀
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
国药准字H20070318
30mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2021-01-26

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药品中标情况

药品规格: 5785
中标企业: 49
中标省份: 30
最低中标价1.13
规格:5mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
最高中标价0
规格:5ml:30mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用长春西汀
注射剂
10mg
1
12.82
12.82
安徽威尔曼制药有限公司
江苏
2010-02-12
长春西汀葡萄糖注射液
注射剂
100ml:20mg/5g
1
45.67
45.67
华仁药业(日照)有限公司
山东
2009-12-27
长春西汀葡萄糖注射液
注射剂
200ml:10mg/10g
1
39.5
39.5
威海爱威制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用长春西汀
注射剂
30mg
1
40.5
40.5
哈尔滨三联药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用长春西汀
注射剂
30mg
1
48.3
48.3
山西普德药业有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

0

河北智同生物制药股份有限公司

最高降幅

100

河北智同生物制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

河北智同生物制药股份有限公司

最低降幅

100

河北智同生物制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用长春西汀
河北智同生物制药股份有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2023-12-07
注射用长春西汀
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用长春西汀
安徽威尔曼制药有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用长春西汀
河北智同生物制药股份有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2023-12-07
注射用长春西汀
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
长春西汀
RGH-4405;TCV-3B
阿克苏诺贝尔公司;辉瑞;惠氏
神经系统;眼科
脑血管病;血管性眼病
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PDE1;VGSC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 30
  • 新药申请数 25
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 37
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303504
注射用长春西汀
保定三九济世生物药业有限公司
新药
5
2004-03-23
2004-07-12
已发批件河北省
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CXHB0600359
注射用长春西汀
云南盟生药业有限责任公司
补充申请
2006-04-24
2007-01-18
制证完毕-已发批件陕西省 EQ594696762CN
查看
X0406907
注射用长春西汀
吉林省富春制药有限公司
补充申请
2004-11-24
2005-04-19
已发批件吉林省
查看
X0406906
注射用长春西汀
吉林省富春制药有限公司
补充申请
2004-11-24
2005-04-19
已发批件吉林省
查看
CXHB1000403
注射用长春西汀
亚宝药业集团股份有限公司
补充申请
2010-11-08
2011-05-05
制证完毕-已发批件山西省 EI914472061CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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