甲硝唑呋喃唑酮栓

【说明书修订日期】

核准日期2008年12月1日

【特殊标记】

外

【警告】

警示语：有活动性中枢神经系统疾病和血液病者禁用；对本品过敏者禁用；经期或阴道流血时禁用

【药品名称】

通用名称： 甲硝唑呋喃唑酮栓
英文名称：Metronidazole and Furazolidone Suppositories
汉语拼音：Jiaxiaozuo Funanzuotong Shuan

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含明矾79mg、乳香11mg、冰片1.2mg、呋喃唑酮5.2mg、甲硝唑5.2mg。

【性状】

本品为栓剂。

【适应症】

用于宫颈炎、宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

【规格】

复方。

【用法用量】

阴道给药。一次1枚，隔日1次。用一次性手套将药栓置入阴道后穹隆部位，睡前用药。月经后用药，5次为一疗程。

【不良反应】

本品中呋喃唑酮及甲硝唑常导致恶心、呕吐等肠胃道反应、过敏反应（多为荨麻疹）、药物热、哮喘。也可有肺浸润、头痛、直立性低血压、低血糖等。

【禁忌】

1.有活动性中枢神经系统疾病和血液病者禁用。
2.对本品过敏者禁用。
3.经期或阴道流血时禁用。

【注意事项】

肝功能减退患者宜慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年患者由于肝功能减退宜慎用。

【药物相互作用】

本品中呋喃唑酮及甲硝唑可与以下药物发生相互作用。
1.能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4.本品干扰双硫仑代谢，两者合并患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。
5.可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可用胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】

本品中呋喃唑酮及甲硝唑计量1日超过0.4g或总量超过3g时可引起多发神经炎，症状可迁延数月至1年以上。

【药理毒理】

1.药理
本品中乳香具有活血、止痛、化腐、生肌的作用；明矾具有解毒杀虫、燥湿止疮、止血化腐的作用；冰片具有清热消炎、散结止痛、消肿去翳的作用。呋喃唑酮对滴虫引起的阴道感染有治疗作用；甲硝唑有灭滴虫的作用。对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物，也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终导致细菌死亡。
2.毒理
大鼠长期毒性试验结果表明：经一般行为体征观察，各剂量组、各时间、各试验例均未见异常行为体征，动物体重增长迅速，发育良好。血常规、肝功能、肾功能的检测所检各项指标组间均未见显著性差异，均在生理值范围内。系统尸解及脏器系数计算，各组间均未见肉眼可见的病理改变，脏器系数各组间也未见显著性差异，均在生理值范围内，各主要脏器组织形态学检查，各试验组均未见异常组织形态。为期3周的恢复性观察亦未见异常变化。说明本品对长毒大鼠不引起延迟性毒副反应。本品经大鼠阴道给药，给药24小时、48小时及第7天，阴道局部解剖观察及病理检查，均未见水肿、渗出、充血、炎症细胞浸润、瘀血、溃破，全身也未见异常反应，表明本品对阴道不引起刺激及病理性损伤，全身也无不良影响。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【包装】

PVC硬片包装，每盒10枚。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0515)-2002

【批准文号】

国药准字H23022664

【生产企业】

企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码：150086
电话号码：0451-82287513
传真号码：0451-82260944
网址：www.hayaozong.com