盐酸环仑特罗片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月17日

【药品名称】

通用名称: 盐酸环仑特罗
英文名称:Cycloclenbuterol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Huanlunteluo Pian

【注册商标】

意欣

【成份】

本品主要成份为盐酸环仑特罗。其化学名称为:5-(4-氨基-3,5-二氯苯基)-3-叔丁基恶唑烷的盐酸盐。
其化学结构式为:

分子式:C13H18Cl2N2O·HCl
分子量:325.66

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于支气管哮喘和慢性喘息型支气管炎

【规格】

20µg

【用法用量】

口服,一次20µg(1片),一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

少数患者服用后感口干、心悸、手颤,一般用药过程中自行消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

心脏病患者和甲状腺机能亢进患者慎用。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者,其作用增加,不良反应也可能加重。
2.并用茶碱等磷酸二酯酶抑制剂或抗胆碱支气管扩张药,其扩张支气管,缓解哮喘的效果增强。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为强效选择性β2受体激动剂,其松弛支气管平滑肌作用强而持久,但对心血管系统影响较小。其支气管扩张作用约为沙丁胺醇的100倍,故用药量极小,哮喘患者每次口服本品30µg,可明显增加第一秒肺活量和最大呼气流速。降低气道阻力,其平喘疗效与间羟叔丁肾上腺素(每次5mg,一日3次)相近,即较后者强165倍。本品尚能增强纤毛运动和促进痰液排除,这也有助于提高平喘疗效。

【药代动力学】

口服后易于胃肠道吸收,15分钟起效,2~3小时血药浓度达峰值,作用时间可维持6~8小时,气雾吸入后5~10分钟起效,作用可维持2~4小时;直肠给药后,作用可达8~24小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,10片/板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第六册WS-10001-(HD-0561)-2002

【批准文号】

国药准字H37023278

【生产企业】

企业名称:辰欣药业股份有限公司
生产地址:济宁高新区同济科技工业园
邮政编码:272073
质量电话:0537—2985905
销售电话:0537-2985892  2214878  2985900
传真号码:0537-2985905
网址:http://www.lkcisen.com
  • 说明书修订日期

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  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37023278
盐酸环仑特罗片
20μg
片剂
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-09-30
国药准字H32025951
盐酸环仑特罗片
20ug
片剂
江苏亚邦药业集团有限公司制造分公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H51023382
盐酸环仑特罗片
20μg
片剂
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-28
国药准字H37023249
盐酸环仑特罗片
20μg
片剂
济南永宁制药股份有限公司
化学药品
国产
2015-02-28
国药准字H20056633
盐酸环仑特罗片
20ug
片剂
江苏亚邦爱普森药业有限公司
化学药品
国产
2018-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸环仑特罗片
江苏亚邦药业集团有限公司制造分公司
国药准字H32025951
20μg
片剂
中国
已过期
2003-01-29
盐酸环仑特罗片
辰欣药业股份有限公司
国药准字H37023278
20μg
片剂
中国
在使用
2019-09-30
盐酸环仑特罗片
成都第一制药有限公司
国药准字H51023382
20μg
片剂
中国
在使用
2020-06-28
盐酸环仑特罗片
济南永宁制药股份有限公司
国药准字H37023249
20μg
片剂
中国
已过期
2015-02-28
盐酸环仑特罗片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H20056633
20μg
片剂
中国
已过期
2018-10-16

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药品中标情况

药品规格: 175
中标企业: 2
中标省份: 23
最低中标价0.13
规格:20μg
时间:2022-06-22
省份:湖北
企业名称:江苏亚邦爱普森药业有限公司
最高中标价0
规格:20μg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸环仑特罗片
片剂
20μg
10
1.42
14.16
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
广东
2015-07-21
盐酸环仑特罗片
片剂
20μg
100
0.14
13.8
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦爱普森药业有限公司
海南
2018-08-28
盐酸环仑特罗片
片剂
20μg
100
0.15
14.8
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦爱普森药业有限公司
贵州
2018-06-25
盐酸环仑特罗片
片剂
20μg
100
0.15
14.8
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦爱普森药业有限公司
贵州
2018-06-12
盐酸环仑特罗片
片剂
20μg
100
0.15
14.8
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦爱普森药业有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品