盐酸苯环壬酯片

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年11月04日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸苯环壬酯
商品名称:飞赛乐
英文名称:Phencynonate Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Benhuanrenzhi Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸苯环壬酯。每片含盐酸苯环壬酯2毫克,辅料为玉米淀粉、糊精、乳糖硬脂

【性状】

本品为白色片或类白色片。

【作用类别】

本品为抗眩晕类非处方药药品。

【适应症】

用于预防晕车、晕船及晕机。

【规格】

2毫克

【用法用量】

口服。成人,乘车(船、机)前半小时服一片,必要时4-5小时后再服一片。

【不良反应】

口干、嗜睡(Ⅲ期临床试验发生率为9.97%),Ⅰ期临床试验口服2毫克,12例和Ⅱ期临床试验研究室内运动试验口服2毫克,60例受试者均无此反应发生,又鉴于嗜睡系乘车、船途中的常见生理现象,认为这一反应可能与本药无关;偶见瞳孔扩大,但无须处理。

【禁忌】

青光眼患者或对本品过敏患者禁用。

【注意事项】

1、前列腺肥大患者慎用。
2、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。
3、儿童必须在成人监护下使用。
4、本品供预防眩晕之用,如已出现明显的晕车(船、机)症状再服用则疗效明显降低。
5、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、与单胺化酶抑制剂(如呋喃唑酮)合用时可加强抗M胆碱作用所致的不良反应。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系中枢抗胆碱药,它能阻断乙酰胆碱对脑内毒蕈碱受体(M受体)和烟碱受体(N受体)的激动作用,能通过血脑屏障,具有预防晕动病作用。

【贮藏】

避光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板2片,每小盒1板。
铝塑包装,每板2片,每小盒2板。
铝塑包装,每板4片,每小盒2板。
铝塑包装,每板6片,每小盒1板。
铝塑包装,每板6片,每小盒2板。
铝塑包装,每板8片,每小盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-173)-2003Z

【批准文号】

国药准字H10970083

【生产企业】

企业名称:北京华素制药股份有限公司
生产地址:北京市房山区良乡镇工业开发区光北街1号
邮政编码:102488
电话号码:400-650-7799
传真号码:010-60330583
网址:www.hwellso.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970083
盐酸苯环壬酯片
2mg
片剂
北京华素制药股份有限公司
北京华素制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸苯环壬酯片
北京华素制药股份有限公司
国药准字H10970083
2mg
片剂
中国
在使用
2020-08-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
苯环壬酯
PHN-021
怀特生技新药股份有限公司
怀特生技新药股份有限公司
胃肠道系统
晕动病
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AChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0908422
盐酸苯环壬酯片
北京华素制药股份有限公司
补充申请
2010-01-28
2011-04-01
制证完毕-已发批件北京市 EK037134323CS
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CYHB1504861
盐酸苯环壬酯片
北京华素制药股份有限公司
补充申请
2016-02-16
2016-10-27
制证完毕-已发批件北京市 1020169254120
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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