盐酸萘替芬溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2010年06月13日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸萘替芬溶液
商品名称：芳迪
英文名称：Naftifine Hydrochloride Solution
汉语拼音：Yansuan Naitifen Rongye

【注册商标】

舒甲

【成份】

本品每毫升含主要成份盐酸萘替芬10毫克。
化学名称：(E)-N-甲基-N-(3-苯基-2-丙烯基)-1-萘甲胺盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C₂₁H₂₁N.HCL
分子量：323.88

【性状】

本品为无色的澄清液体。

【适应症】

适用于敏感真菌所引起的皮肤真菌病如体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病以及皮肤皱褶部的擦烂性真菌病。

【规格】

10ml：0.1g。

【用法用量】

外用：涂抹患处，病损表面及四周约2.5cm宽的正常皮肤均应涂敷，用量为一日1次。疗程随病种及病变部位有所不同，一般2-4周，严重者可用到8周，甲癣需用6个月。为预防复发，体征消失后可继续用药2周。

【不良反应】

不良反应罕见，少数患者有局部刺激，如红斑、烧灼及干燥、瘙痒等感觉，个别患者可发生接触性皮炎，无全身不良反应。

【禁忌】

对萘替芬或特比萘芬过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品仅供外用。
2、不宜用于眼部及粘膜部位、急性炎症部位及开放性损伤部位。
3、连续用药4周后如症状无改善请再到医院就诊。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验资料表明外用皮肤可分布于乳汁中，故对哺乳期妇女慎用。孕妇用药资料不详。

【儿童用药】

尚不知本品对儿童的安全性和有效性。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为一新型丙烯胺类局部抗真菌药。对皮肤真菌(毛癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有杀菌作用，对马拉色菌属、念珠菌属及其它酵母菌具有抑菌作用。对革兰阳性及阴性细菌也具有局部杀菌作用。其作用机制为抑制真菌角鲨烯、环氧化酶，干扰真菌细胞麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤和死亡而起到杀菌和抑菌作用。

【药代动力学】

健康人皮肤外用后约有3%～6%的剂量被吸收。单剂量给药24小时内在皮肤表层的萘替芬浓度足以抑制皮肤癣菌的生长。萘替芬在体内通过苯环和萘环氧化以及N-去烷基化，至少可转化成三种代谢物。体内药物约有40%～60%以原形和代谢物形式排泄到尿中，其余部分经胆汁排泄到粪便中。皮肤外用萘替芬的半衰期约为2-3天。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶装，每瓶30毫升。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19980173

【生产企业】

企业名称：唐山红星药业有限责任公司
生产地址：唐山市古冶区林西西道
邮政编码：063100
电话号码：0315-3563233
传真号码：0315-3563233