盐酸萘替芬乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年09月09日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 盐酸萘替芬乳膏
商品名称:欣欣
英文名称:Naftifine Hydrochloride Cream
汉语拼音:Yansuan Naitifen Rugao

【成份】

本品每支含盐酸萘替芬0.2克,辅料为:甘油硬脂酸、液状石蜡、十八醇、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水。
化学名称:(E)-N-甲基-N-(3-苯基-2-丙烯基)-1-萘甲胺盐酸盐。
结构式:

分子式:C21H21N·HCl
分子量:323.88

【性状】

本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病。

【规格】

10克:0.1克(以盐酸萘替芬计)

【用法用量】

外用:适量涂抹患处及其周围,一日2次。疗程一般2~4周,严重者可用到8周,甲癣需用6个月。为预防复发,体征消失后可继续用药2周。

【不良反应】

少数患者有局部刺激,如红斑、烧灼及干燥、瘙痒等感觉,个别患者可发生接触性皮炎,无全身不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【注意事项】

1.仅供外用,切忌口服,并避免接触眼睛。
2.涂布部位如有烧灼感、局部发红、瘙痒时,应停止用药,并向医师咨询。
3.不宜用于眼部及黏膜部位、急性炎症部位及开放性损伤部位。
4.连续用药4周后症状无改善请再到医院就诊。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.儿童使用本品请咨询医师。
7.当药品性状改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将该药品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为一新型烯丙胺类局部抗真菌药。其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯化酶,干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成,影响真菌的脂质代谢,使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。

【贮藏】

避光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管装,20克/支,1支/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-485)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19980056

【生产企业】

企业名称:福建山生物制药股份有限公司
FUJIAN KINSAN BIO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:福州市科技园区仓山园十区
邮政编码:350007
电话号码:0591-88031011
传真号码:0591-88031006
网    址:www.chinajinshan.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19980056
盐酸萘替芬乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
福州基石医药科技有限公司
福州基石医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸萘替芬乳膏
福州基石医药科技有限公司
国药准字H19980056
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-14

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药品中标情况

药品规格: 431
中标企业: 3
中标省份: 26
最低中标价10
规格:10g
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
最高中标价0
规格:20g:200mg
时间:2022-10-14
省份:山东
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸萘替芬溶液
外用液体剂
10ml:100mg
1
28.5
28.5
唐山红星药业有限责任公司
江西
2016-07-07
盐酸萘替芬乳膏
软膏剂
20g
1
29.88
29.88
福建金山生物制药股份有限公司
福建金山生物制药股份有限公司
吉林
2014-04-03
盐酸萘替芬乳膏
软膏剂
20g
1
22
22
福建金山生物制药股份有限公司
贵州
2011-07-06
盐酸萘替芬软膏
软膏剂
10g
1
10.33
10.33
唐山红星药业有限责任公司
唐山红星药业有限责任公司
陕西
2012-04-09
盐酸萘替芬软膏
软膏剂
15g
1
17.98
17.98
唐山红星药业有限责任公司
唐山红星药业有限责任公司
广东
2012-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸萘替芬
感染
足癣
查看 查看
盐酸萘替芬
NAFT-900
感染
头癣
查看 查看
NAFT600;NAFT-600;SN 105-843
诺华
拜耳;德国梅尔兹公司
感染
某些感染或侵染引起的皮肤病;念珠菌属;甲癣
查看 查看
SQLE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201959
盐酸萘替芬乳膏
福州基石医药科技有限公司
补充申请
2022-10-26
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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