盐酸非那吡啶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月08日

【药品名称】

通用名称： 盐酸非那吡啶胶囊
商品名称：怡度
英文名称：Phenazopyridine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Feinabiding Jiaonang

【成份】

化学名称:2,6-二氨基-3-（苯偶氮基）吡啶单盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₁₁H₁₁N₅·HCl
分子量:249.70

【性状】

本品内容物为褐红色颗粒或粉末。

【适应症】

本品用以缓解尿路感染或刺激引起的泌尿道疼痛、尿道口烧灼感、尿急、尿频等不适症状。

【规格】

0.1g

【用法用量】

成人：口服，饭后服用。一次0.1g～0.2g（一次1～2粒），一日3次。连续服用本品一般不得超过2天以上。在治疗尿道感染时，应与抗菌药物联合给药。

【不良反应】

1、胃肠不适、头痛、皮疹。
2、曾报道出现贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾结石及肾毒性反应。有报道偶尔出现肝功能异常、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和急性肾衰竭。

【禁忌】

1、对本品成份过敏患者禁用。
2、肾功能不全，肾小球性肾炎，尿毒症及严重的肝炎者禁用。

【注意事项】

1、不要长期使用本品治疗未经诊断的尿道疼痛。因本品会掩盖病情，可能延误诊断。
2、给药期间本品会使尿液变为橙红色，停药后橙红色即可消失。如果本品服药时在口腔中含服过久，也有可能造成牙齿变色。如出现皮肤和眼结膜黄染，应立即停药，并检查肾功能。
3、本品可能会引起胃肠不适，应饭后服用。
4、肝损伤患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症患者慎用本品。
5、本品对某些实验室检查指标会有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确，建议孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

通常老年患者肾功能低下，服用正常剂量的本品可能会导致血药浓度的增加而引起不良反应，此类病人应慎用。

【药物相互作用】

本品为偶氮类化合物，可能会干扰以分光法或颜色反应为基础的尿分析。

【药物过量】

过量时可能会引起高铁血红蛋白血症。急救措施为亚甲基蓝1-2mg/kg静脉给药或100-200mg维生素C口服，可快速纠正，并消除紫绀。

【药理毒理】

药理作用
该品对尿道粘膜有局麻止痛作用。该品口服后以原型从尿液排出，尿液中的药物可直接作用于泌尿道粘膜并发挥止痛作用。
毒理作用
急性毒性：小鼠静脉注射盐酸非那吡啶的LD₅₀值为180mg/kg；大鼠口服给药的LD₅₀值为403mg/kg；
致突变：给予CD-1小鼠注射盐酸非那吡啶，每日2次，可剂量依赖型的引起雌性小鼠微核多染红细胞数增加，而雄性小鼠给药一次或两次后，剂量高达80%的LD₅₀剂量时，也未见微核多染红细胞数增加。
致癌性：盐酸非那吡啶可引起中国仓鼠染色体畸变，还可引起小鼠淋巴细胞基因突变，动物实验长期应用本品会导致大鼠大肠和小鼠肝脏的肿瘤，但对人的致癌作用未见报道。
生殖毒性：对大鼠的生殖毒性试验表明，给予50mg/kg/d的剂量时并不影响生殖能力，对胎鼠也无伤害。

【药代动力学】

据文献资料：盐酸非那吡啶口服吸收迅速，主要经肾脏排出，24小时内排出80%，其中大部分是原型物的形式，占45%。本品在体内的主要代谢产物为5-羟基非那吡啶，也随尿液排出。本品及其代谢产物是否经乳汁代谢尚未确定。

【贮藏】

防潮、密封，室温保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，6粒/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBH38492005

【批准文号】

国药准字H20052581

【生产企业】

企业名称：大同长兴制药有限责任公司
生产地址：大同市阳高县城西北街姑姑庵6号
邮政编码：038100
电话号码：0352-6620823
传真号码：0352-6620823