盐酸非那吡啶片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月28日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 盐酸非那吡啶片
英文名称：Phenazopyridine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Feinabiding Pian

【成份】

本品主要成份是盐酸非那吡啶。
化学名称为：2,6–二氨基–3–（苯偶氮基）吡啶盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₁H₁₁N₅·HCl
分子量：249.70

【性状】

本品为咖啡色糖衣片，除去糖衣后为褐红色。

【适应症】

本品用以缓解尿路感染或刺激引起的泌尿道疼痛、尿道口烧灼感、尿急、尿频尿急等不适症状。

【规格】

0.1g

【用法用量】

成人：口服，饭后服用。一次100mg～200mg（1～2片），一日3次。
连续服用本品一般不应超过2天。在治疗尿道感染时，应与抗菌药物联合给药。

【不良反应】

1.胃肠不适、头痛、皮疹。
2.曾报道出现贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾结石及肾毒性反应。有报道偶尔出现肝功能异常、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和急性肾衰竭。

【禁忌】

1.对本品成份过敏患者禁用；
2.肾功能不全、肾小球性肾炎、尿毒症及严重的肝炎者禁用。

【注意事项】

1.不要长期使用本品治疗未经诊断的尿道疼痛。因本品会掩盖病情，可能延误诊断。
2.给药期间本品会使尿液变为橙红色，停药后橙红色即可消失。如果本品服药时在口腔中含服过久，也有可能造成牙齿变色。如出现皮肤和眼结膜黄染，应立即停药，并检查肾功能。
3.本品可能会引起胃肠不适，应饭后服用。
4.肝损伤患者，葡萄糖﹣6﹣磷酸脱氢酶（G﹣6﹣PD）缺乏症患者慎用本品。
5.本品对某些实验室检查指标会有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确，建议孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

通常是老年患者肾功能低下，服用正常剂量的本品可能会导致血药浓度的增加而引起不良反应，此类病人应慎用。

【药物相互作用】

本品为偶氮类化合物，可能会干扰以分光法或颜色反应为基础的尿分析。

【药物过量】

过量时可能会引起高铁血红蛋白血症。急救措施为亚甲基1﹣2mg/kg静脉给药或100﹣200mg维生素C口服，可快速纠正，并消除紫绀。

【药理毒理】

药理作用
该品对尿道粘膜有局麻止痛作用。该品口服后以原型从尿液排出，尿液中的药物可直接作用于泌尿道黏膜并发挥止痛作用。
毒理作用
急性毒性：小鼠静脉注射盐酸非那吡啶的LD₅₀值为180mg/kg；大鼠口服给药的LD₅₀值为403mg/kg。
致突变：给予CD﹣1小鼠注射盐酸非那吡啶，每日2次，可剂量依赖型的引起雌性小鼠微核多染红细胞数增加，而雄性小鼠给药一次或两次后，剂量高达80％的LD₅₀剂量时，也未见微核多染红细胞数增加。
致癌性：盐酸非那吡啶可引起中国仓鼠染色体畸变，还可引起小鼠淋巴细胞基因突变动物实验长期应用本品会导致大鼠大肠和小鼠肝脏的肿瘤，但对人的致癌作用未见报道。
生殖毒性：对大鼠的生殖毒性试验表明，给予50mg/kg/d的剂量时并不影响生殖能力，对胎鼠也无伤害。

【药代动力学】

据文献资料：盐酸非那吡啶口服吸收迅速，主要经肾脏排出，24小时内排出80％，其中大部分是原形物的形式，占45％。本品在体内的主要代谢产物为5﹣羟基非那吡啶，也随尿液排出。本品及其代谢产物是否经乳汁代谢尚未确定。

【贮藏】

室温，密封保存。避免儿童误取。

【包装】

铝塑板，6片/板×1板/小盒、6片/板×2板/小盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH39582005

【批准文号】

国药准字H20052612

【生产企业】

企业名称：丹东医创药业有限责任公司
生产地址：丹东市振兴区兴七路六十四号
邮政编码：118000
电话号码：0415-3125313
传真号码：0415-3899555
网址：www.ddycyy.com