硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年03月03日
修订日期：2015年11月01日

【药品名称】

通用名称： 硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
英文名称：Gentamycin Sulfate and Bismuth Subcarbonate Capsules
汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Tansuanbi Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)40mg(4万单位)和碱式碳酸铋0.6g。

【性状】

本品内容物为白色至微带淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】

用于慢性溃疡性肠炎、痢疾、急性肠炎。

【规格】

硫酸庆大霉40mg，碱式碳酸铋0.6g。

【用法用量】

口服。成人一次2-3粒，一日3次；儿童一次1粒，一日3次。连续用药者，一个疗程不宜超过10日。

【不良反应】

1.少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清氨基转移酶升高等。
2.偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性、影响前庭)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经-肌肉阻滞)。
3.大剂量长期服用可引起便秘、碱血症以及吸收不良综合征。

【禁忌】

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害患者慎用。
2.对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。
3.对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很有可能对本品耐药。
4.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。
5.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。
6.长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本品吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环，故孕妇宜慎用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

【儿童用药】

由于本品具有潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿慎用。

【老年用药】

由于本品具有潜在的耳毒性和肾毒性，故老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用。
2.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用，可增加耳毒性与肾毒性的可能性。
3.与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4.与多黏菌素类合用或先后连续应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
5.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
6.与大用量抗假单细胞菌青霉菌类(羧苄西林、替卡西林、美洛西林、阿洛西林、哌拉西林)可使庆大霉素失活，应分别用药。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

硫酸庆大霉素为氨基糖苷类药，对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。其作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。碱式碳酸铋可在胃肠粘膜起保护性的制酸和收敛作用，可通过减少肠道受刺激而达到止泻作用，防止机体过度脱水和水盐代谢失调。

【药代动力学】

硫酸庆大霉素口服后吸收很少，在胃肠道中达高浓度，主要以原形随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。碱式碳酸铋口服仅微量吸收，不代谢，随粪便排出。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，10粒/板×1板/盒；12粒/板×1板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

《国家药品标准》WS-10001-(HD-0525)-2002-2007

【批准文号】

国药准字H21023326

【生产企业】

企业名称：锦州本天药业有限公司
生产地址：辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号
邮政编码：121218
电话号码：0416-5171587  5187888
传真号码：0416-5171187
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