磷酸铝凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月28日
修改日期:2011年02月01日
          2014年12月23日
          2017年09月25日
          2017年11月11日
          2018年01月15日
          2018年12月17日

【药品名称】

通用名称: 磷酸铝凝胶
商品名称:洁维乐
英文名称:Colloidal Aluminium Phosphate Gel
汉语拼音:Linsuanlü Ningjiao

【成份】

化学名称:磷酸铝凝胶
分子式:AlPO4
分子量:121.95

【性状】

本品为白色或黄白色凝胶,与水混合,即变成均匀的悬浮物,并缓慢沉淀。

【适应症】

本品能缓解胃酸过多引起的反酸等症状,适用于胃及十二指肠溃疡反流性食管炎等酸相关性疾病的抗酸治疗。

【规格】

20g:11g

【用法用量】

1.通常一天2~3次,或在症状发作时服用,每次1~2袋,相当于20g凝胶,请于使用前充分振摇均匀,亦可伴开水或牛奶服用。
2.根据不同适应症在不同的时间给予不同的剂量:
食道疾病于饭后给药。食道裂孔、胃-食道返流、食道炎于饭后和晚上睡觉前服用。
胃炎、胃溃疡于饭前半小时前服用。十二指肠溃疡于饭后3小时及疼痛时服用。

【不良反应】

本品偶可引起便秘,可给予足量的水加以避免。建议同时服用缓泻剂,偶有恶心、呕吐。

【禁忌】

慢性肾功能衰竭病人禁用,高磷血症禁用。对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

每袋磷酸铝凝胶含蔗糖2.7g,糖尿病患者使用本品时,不超过1袋。便秘患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

减半

【老年用药】

本品对卧床不起或老年患者,有时会有便秘现象,此时可采用灌肠法。

【药物相互作用】

本品将减少或延迟下列药物的吸收:四环素抗生素、呋噻咪、地高辛异烟肼、抗胆碱能药及吲哚美辛,故应重视本品和这类药物的给药间隔,一般为两小时。
本品与泼尼松龙、阿莫西林丙吡胺西咪替丁并用,可能引起相互作用。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

抗酸药。能中和缓冲胃酸,使胃内pH值升高,从而缓解胃酸过多的症状。与氢化铝相比,本品中和胃酸的能力较弱而缓慢,但本品不引起体内磷酸盐的丢失,不影响磷、平衡。凝胶剂的磷酸铝能形成胶体保护性薄膜,能隔离并保护损伤组织。

【药代动力学】

本品在体内几乎不吸收。

【贮藏】

室温避光保存

【包装】

铝塑袋,(1)20g/袋×4袋/盒;(2)20g/袋×6袋/盒;(3)20g/袋×8袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20170292

【批准文号】

20g/袋,4袋/盒,12袋/盒:H20171269;国药准字HJ20171269
20g/袋,6袋/盒,8袋/盒:H20171270;国药准字HJ20171270

【生产企业】

企业名称:Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:107 Neungan-no,Danwan-gu,Anaan-si,Gyeonggi-do,korea
邮政编码:15425
电话号码:++82-2-740-4237
传真号码:++82-2-744-0682
网址:www.boryung.co.kr
【中国联系单位】
企业名称:广东康大药品营销有限公司
地址:广州市越秀区先烈中路69号2609、2610、2611、2612单元
邮政编码:510095
电    话:020-87324598/学术咨询:400-8866-126(手机、固话均可拨打,免长途费)
传    真:020-87324058
网    址:www.honz.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20080512
磷酸铝凝胶
20g:11g
凝胶剂
化学药品
进口
2008-09-03
XC20010003
磷酸铝凝胶
130mg/g
凝胶剂
葡萄王企业股份有限公司
化学药品
进口
2001-03-14
CH20040020
磷酸铝凝胶
130mg/g
凝胶剂
葡萄王生技股份有限公司
化学药品
进口
2004-03-17
国药准字H21023311
磷酸铝凝胶
11%
凝胶剂
沈阳天仁制药有限公司
化学药品
国产
2003-03-25
X20000203
磷酸铝凝胶
20g:11g
凝胶剂
化学药品
进口
2000-05-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸铝凝胶
葡萄王企业股份有限公司
XC20010003
1g:130mg
凝胶剂
中国
已过期
2001-03-14
磷酸铝凝胶
韩国保宁制药株式会社
H20080512
20g:11g
凝胶剂
中国
已过期
2008-09-03
磷酸铝凝胶
葡萄王生技股份有限公司
CH20040020
1g:130mg
凝胶剂
中国
已过期
2004-03-17
磷酸铝凝胶
沈阳天仁制药有限公司
国药准字H21023311
11%
凝胶剂
中国
已过期
2003-03-25
磷酸铝凝胶
韩国保宁制药株式会社
X20000203
20g:11g
凝胶剂
中国
已过期
2000-05-27

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药品中标情况

药品规格: 643
中标企业: 10
中标省份: 28
最低中标价0.86
规格:16g:2.08g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:葡萄王生技股份有限公司
最高中标价0
规格:200g:22g
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:沈阳绿洲制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸铝凝胶
凝胶剂
20g:11g
4
5.12
20.49
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
湖南
2010-12-03
磷酸铝凝胶
凝胶剂
20g:11g
4
5.4
21.6
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
江西
2010-07-16
磷酸铝凝胶
凝胶剂
200g:22g
1
48
48
沈阳绿洲制药有限责任公司
天津
2010-03-19
磷酸铝凝胶
凝胶剂
20g:2.2g
6
4.85
29.13
沈阳绿洲制药有限责任公司
沈阳绿洲制药有限责任公司
山西
2011-06-04
磷酸铝凝胶
凝胶剂
20g:11g
4
5.22
20.88
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 24
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1800086
磷酸铝凝胶
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
进口再注册
2018-07-14
2018-11-13
已发件 罗惠明13603097654
查看
JYHB2000329
磷酸铝凝胶
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
补充申请
2020-03-27
2020-06-17
已发件 1010598963832
查看
CYHB1006584
磷酸铝凝胶
沈阳绿洲制药有限责任公司
补充申请
2011-01-12
2011-11-07
制证完毕-已发批件辽宁省 EQ253532749CS
查看
JYHB1801174
磷酸铝凝胶
GRAPE KING Bio LTD
补充申请
2018-09-25
2018-10-26
已发件 卫敏17710172866
查看
CYHB1209219
磷酸铝凝胶
沈阳绿洲制药有限责任公司
补充申请
2013-09-06
2014-02-18
制证完毕-已发批件辽宁省 1036964274007
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品