肠内营养乳剂(TPF)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月14日
修改日期:2013年10月14日;2017年03月20日;2018年10月16日

【警告】

不可静脉输注!

【药品名称】

通用名称: 肠内营养乳剂(TPF)
商品名称:瑞先
英文名称:Enteral Nutritional Emulsion(TPF)
汉语拼音:Changnei Yingyang Ruji(TPF)

【成份】

本品为复方制剂,每瓶(袋)中组份为:
蛋白质            28g           钼                    50μg
脂肪              29g                               25μg
碳水化合物        94g           维生素A              0.35mg
膳食纤维          10g           维生素D3             2.3μg
               0.5g           维生素E                5mg
              1.04g           维生素K1              33μg
氯              0.77g           维生素B1             0.65mg
              335mg           维生素B2             0.85mg
              120mg           烟酰胺                  6mg
磷              265mg           维生素B6              0.8mg
              6.7mg           维生素B12             1.3μg
                5mg           泛酸                  2.3mg
铜             0.65mg           生物素                65μg
锰             1.35mg           叶酸                  65μg
              67μg           维生素C                30mg
氟             0.65mg           胆碱                  134mg
铬            33.4μg
渗透压      320mosm/L
能量   3150KJ(750kcal)
能量来源   15%-蛋白质
             35%-脂肪
       50%-碳水化合物
本品辅料为水。

【性状】

本品为浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂。

【适应症】

本品可作为全部营养来源或营养补充剂提供给无法正常进食的病人,尤其是不能耐受大容量喂养或需要高能量的病人。适用于以下情况:高分解代谢状况、液体入量受限(如心功能不全病人)、恶液质、厌食症、康复期、咀嚼或吞咽困难以及营养不良病人的术前准备。本品含丰富的膳食纤维,有利于维持患者肠道结构和功能,适于长期应用。

【规格】

500ml/瓶;500ml/袋

【用法用量】

本品通过管饲或口服使用,应按照患者体重和营养状况计算每日剂量。
1.以本品为唯一营养来源的患者,一般能量需求:推荐剂量按体重一日20ml(30kcal)/kg;高能量需求:推荐剂量按体重一日30ml(45kcal)/kg。
2.以本品补充营养的患者:根据患者需要一日使用约1瓶。
管饲给药时,应逐渐增加剂量,第一天的速度约为一小时20ml。以后逐日增加一小时20ml,直至达到患者所需的每日剂量,最大滴速一小时125ml。通过重力或泵调整输注速度。

【不良反应】

输入过快或严重超量时,可能出现恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。

【禁忌】

-胃肠道功能衰竭、严重消化不良或吸收不良
-肠梗阻、急性胰腺炎、腹膜炎
-严重肝肾功能不全
-对本品所含营养物质有先天性代谢障碍

【注意事项】

-本品是高浓度营养液,使用过程中必须监测液体平衡。
-本品含维生素K,对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。
-使用前摇匀。有效期内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

处于妊娠期前三个月的孕妇和育龄妇女每日摄入维生素A不应超过10000IU。本品与含维生素A的其它营养制剂一起使用时,应考虑这一因素。

【儿童用药】

本品根据成年人的营养需求量制定处方,主要应用于成年患者,较少儿童应用的临床经验。

【老年用药】

本品适用于老年患者。

【药物相互作用】

本品含维生素K,对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。

【药物过量】

如给药过量,则可能发生胃肠道副反应,如恶心、呕吐或腹泻

【药理毒理】

本品是一种高能量的平衡的肠内全营养制剂,为不能耐受大容量喂养的患者或需要高能量的患者提供全部营养或营养补充。
本品含膳食纤维,有利于维持胃肠道的生理功能。

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

25℃以下,不得冰冻,密闭保存。
开启后最多可在2~10℃下保存24小时。

【包装】

玻璃药瓶装,500ml/瓶;复合袋装,500ml/袋。

【有效期】

18个月(瓶装);12个月(袋装)

【执行标准】

YBH06282018

【批准文号】

国药准字H20040188

【生产企业】

企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码:214092
电话号码:0510 85960000
传真号码:0510 85960001
网    址:www.fresenius-kabi-sspc.com

【其它内容】

注:本品通用名称中的TPF为英文Total Protein and Fibre的缩写,其中文含义为整蛋白、纤维型。
  • 说明书修订日期

  • 警告

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  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040188
肠内营养乳剂(TPF)
500ml/瓶。500ml/袋
口服乳剂
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养乳剂(TPF)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
国药准字H20040188
500ml
口服乳剂
中国
在使用
2020-04-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

90.41

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

最高降幅

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

38.7

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

最低降幅

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养乳剂(TPF-T)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1袋
1年
90.41
2023-08-26
肠内营养乳剂(TPF-T)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1瓶
1年
38.7
2023-08-26
肠内营养乳剂(TPF)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1瓶
1年
43.51
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1104507
肠内营养乳剂(TPF)
华瑞制药有限公司
补充申请
2011-06-01
2013-01-25
已发件 江苏省 EX228687307CS
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CYHB2000473
肠内营养乳剂(TPF)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
补充申请
2020-02-14
2020-09-29
制证完毕-已发批件江苏省 1081778978830
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品