门冬氨酸鸟氨酸颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2009年03月25日
修改日期：2016年04月01日
修改日期：2019年10月31日

【药品名称】

通用名称： 门冬氨酸鸟氨酸颗粒
商品名称：瑞甘
英文名称：L-Ornithine L-Aspartate Granules
汉语拼音：Mendong'ansuan Niao'ansuan Keliji

【成份】

化学名称：(S)-2,5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸盐。
化学结构式：

分子式：C₉H₁₉N₃O₆
分子量：265.27

【性状】

本品为白色或类白色颗粒，味酸甜。

【适应症】

治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。

【规格】

3g

【用法用量】

除非特别说明，每天1～3次，每次3g，将每包内容物溶于足够的溶液中(如水、茶和果汁)，餐后服用。如果需要，可增加剂量也没有危险。或隔周与注射用门冬氨酸鸟氨酸交替使用。

【不良反应】

本品口服无明显的不良反应。少数病患者可能出现恶心、呕吐或腹胀等，停药后自动消失。

【禁忌】

对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭(血清肌酐＞3mg/100ml)患者禁用。

【注意事项】

1、在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。
2、请置于儿童够不到处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚未确定。动物实验中未发现本品有生殖毒性作用。

【儿童用药】

用量酌减，请遵医嘱。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式；在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损伤的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。

【药代动力学】

据文献报道：10名空腹健康受试者口服单剂量5g门冬氨酸鸟氨酸(血浓测定间隔与静脉滴注相同)，在服药后30至60分钟鸟氨酸达到峰浓度，比基线值高5倍并在7小时内降到基线水平，鸟氨酸药时曲线下面积(AUC)为1143μmol·h/L，与静脉滴注相似。生物利用度约为82%。口服门冬氨酸鸟氨酸在上消化道几乎完全分解为鸟氨酸和门冬氨酸。其主要代谢产物从尿中排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

SP复合膜袋装，6袋/盒，10袋/盒，12袋/盒。

【有效期】

30个月

【执行标准】

WS-746(X-593)-2001-2015Z

【批准文号】

国药准字H20090160

【生产企业】

企业名称：武汉启瑞药业有限公司
生产地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区庙山小区
邮政编码：430223
电话号码：027-81820104-8030
传真号码：027-81820103
网    址：http://www.qrpharma.net