肠内营养混悬液(SP)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月14日
修改日期:2009年05月22日
          2012年05月02日
          2015年03月30日

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(SP)
商品名称:百普力
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(SP)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(SP)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为水、麦芽糊精、乳清蛋白水解物、植物油、维生素矿物质和微量元素等人体必需的营养要素。
每500ml含
麦芽糊精                88g                                         28.5μg
水解乳清蛋白            20g           维生素A                          0.41mgRE
脂肪                    8.5g          维生素B1                         0.75mg
                     0.75g          维生素B2                         0.8mg
                     0.5g           维生素B6                         0.85mg
                     0.4g           维生素B12                        1.05μg
                     0.115g         维生素C                          50.0mg
磷                     0.36g          维生素D                          3.5μg
氯                     0.625g         维生素E                          6.5mgα-TE
                     8.0mg          维生素K                          26.5μg
                     6.0mg          烟酸                             9.0mg(NE)
铜                     0.9mg          泛酸                             2.65mg
锰                     1.65mg         叶酸                             0.135mg
氟                     0.5mg          生物素                           0.02mg
                     0.065mg        胆碱                             0.185g
钼                     0.05mg         类胡罗卜素 混合物                1.0mg
铬                     33.5μg        牛磺酸                            0.05g

【性状】

本品为浅黄色至淡棕黄色乳状混悬液,味微酸;久置液体上层有脂肪层析出,下层有少量沉淀,振摇后允许有少量粘壁和析出物。

【适应症】

本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人。主要用于:
1.代谢性胃肠道功能障碍
胰腺炎
—肠道炎性疾病
—放射性肠炎和化疗
—肠瘘
—短肠综合征
—艾滋病病毒/艾滋病
2.危重疾病
—大面积烧伤
—创伤
—脓毒血症
—大手术后的恢复期
3.营养不良病人的手术前喂养
4.肠道准备
本品能用于糖尿病病人。

【规格】

500ml

【用法用量】

口服或管道喂养。如瓶盖为皇冠盖,则先卸去皇冠盖,插上专用胶塞,插进输液导管;如瓶盖为输液瓶盖,则直接插进输液导管。,连接前置入一根喂养管道胃、十二指肠或空肠上端部分。能量密度是1kcal/ml,正常滴速是100-125ml/h(开始时滴速宜慢),剂量根据病人的需要,由医师处方而定。
●一般病人,每天给予2000kcal(500ml为4瓶/袋)即可满足机体对营养成份的需求。
●高代谢病人(烧伤,多发性创伤),每天可用到4000kcal(500ml为8瓶/袋)以适应机体对能量需求的增加。
●对初次胃肠道喂养的病人,初始剂量最好从每天1000kcal(500ml为2瓶/袋)开始,在2-3天内逐渐增加至需要量。
●本品在室温下使用,打开前先摇匀,适应全浓度输注者,本品不需要稀释,操作过程须谨慎,以保证产品的无菌。

【不良反应】

使用本品可能会出现腹泻、腹痛等胃肠道不适反应。

【禁忌】

1.胃肠道功能衰竭
2.完全性小肠梗阻
3.严重的腹腔内感染
4.对本品中任一成分过敏的患者禁用
5.对本品中任一成分有先天性代谢障碍的患者禁用
6.顽固性腹泻等需要进行肠道休息处理的患者禁用

【注意事项】

1.不能经静脉输注。
2.严重糖代谢异常的患者慎用
3.严重肝肾功能不全的患者慎用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品为营养支持用药,具体使用由医生处方决定。

【儿童用药】

(1)不适用于1岁以内的婴儿
(2)不适用于1-5岁儿童的单一营养来源

【老年用药】

本品为营养支持用药,具体使用由医生处方决定。

【药物相互作用】

不应将其他药物与本品相混合使用,以免本品因物理化学性质的改变而使稳定性发生变化。

【药物过量】

当给药过量时可能出现恶心、呕吐等胃肠道反应,通常减少剂量或少量多次给药即可。

【药理毒理】

本品能补充人体日常生理功能所需的营养素。

【药代动力学】

本品中的成份均为日常饮食中存在的营养要素,其体内吸收代谢过程类似正常食物。

【贮藏】

密闭,常温(10-30℃)保存。已打开的瓶子/袋子在冰箱内4℃条件下最多存放24小时。

【包装】

玻璃瓶,500ml/瓶、200ml/瓶;铝塑复合膜袋,500ml/袋

【有效期】

12个月

【执行标准】

WS1-(X-023)-2014Z

【批准文号】

国药准字H20010285

【生产企业】

企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
生产地址:江苏省无锡市新区鑫明路17号
邮政编码:214111
电话号码:0510-88270123
传真号码:0510-88270701
网    址:http://www.nutriciachina.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010285
肠内营养混悬液(SP)
500ml
口服混悬剂
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
化学药品
国产
2020-06-01
国药准字H20223072
肠内营养混悬液(SP)
500ml
口服混悬剂
西安力邦制药有限公司
西安力邦制药有限公司
化学药品
国产
2022-02-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
国药准字H20010285
500ml
口服混悬剂
中国
在使用
2020-06-01
肠内营养混悬液(SP)
西安力邦制药有限公司
国药准字H20223072
500ml
口服混悬剂
中国
在使用
2022-02-18

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药品中标情况

药品规格: 385
中标企业: 3
中标省份: 30
最低中标价37.24
规格:500ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2022-05-13
省份:贵州
企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养混悬液(SP)
口服液体剂
500ml
1
86.48
86.48
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
广东
2016-06-02
肠内营养混悬液(SP)
口服液体剂
500ml
1
79.78
79.78
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
福建
2016-01-05
肠内营养混悬液(SP)
口服液体剂
500ml
1
79.78
79.78
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
天津
2016-03-21
肠内营养混悬液(SP)
口服液体剂
500ml
1
86.48
86.48
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
广东
2016-09-02
肠内营养混悬液(SP)
口服液体剂
500ml
1
79.75
79.75
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
贵州
2018-04-11

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

70.33

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

最高降幅

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

中选批次

0

最低中选单价

70.32

西安力邦制药有限公司

最低降幅

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
口服混悬剂
1瓶/瓶
2年
70.33
2023-08-30
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
混悬剂
1瓶
1年
70.33
2023-08-26
肠内营养混悬液(SP)
西安力邦制药有限公司
混悬剂
1瓶
1年
70.32
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0406166
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
2004-11-19
已发批件江苏省
CYHS1500292
肠内营养混悬液(SP)
西安力邦制药有限公司
仿制
6
2015-06-30
2015-06-29
在审评审批中
查看
CXS00710
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
新药
4
2000-12-12
2001-04-17
已发批件
X0407541
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
补充申请
2004-12-16
2005-07-14
已发批件江苏省
查看
CYHB2101934
肠内营养混悬液(SP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
补充申请
2021-10-08
2022-04-26
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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