肠内营养粉剂(AA)

【说明书修订日期】

核准日期：2013年09月17日
修改日期：2016年08月24日

【警告】

本品配制后的液体制剂不可用于静脉注射

【药品名称】

通用名称： 肠内营养粉剂(AA)
英文名称：Enteral Nutritional Powder(AA)
汉语拼音：changneiyingyang Fenji

【注册商标】

艾伦多ELENTAL

【成份】

本品为复方制剂，每瓶80g中含：

成分名称	每瓶(80g)中(300kcal)
异亮氨酸 亮氨酸 盐酸赖氨酸 甲硫氨酸 苯丙氨酸 苏氨酸 色氨酸 缬氨酸 盐酸组氨酸 盐酸精氨酸 丙氨酸 门冬氨酸镁钾 门冬氨酸钠一水合物 谷氨酰胺 甘氨酸 脯氨酸 丝氨酸 酪氨酸 糊精 枸橼酸钠 氯化钾 甘油磷酸钙 葡萄糖酸亚铁 硫酸锌 五水合硫酸锰 硫酸铜 碘化钾 维生素B1 核黄素磷酸钠 维生素B6 维生素B12 泛酸钙 烟酰胺 叶酸 生物素(维生素H) 重酒石酸胆碱 维生素C 维生素A醋酸酯 维生素E 维生素D2 维生素K1 大豆油	642mg 899mg 888mg 648mg 871mg 523mg 151mg 70lmg 501mg 1125mg 899mg 1036mg 867mg 1932mg 505mg 630mg 1159mg 110mg 63.41g 616mg 150mg 825mg 15.5mg 7.88mg 1.30mg 0.82mg 19.6μg 194μg 256μg 267μg 0.7μg 1.19mg 2.20mg 44μg 39μg 17.93mg 7.80mg 648IU 3.30mg 1.3μg 9μg 509mg

【性状】

本品为白色粉末：稍带特别的气味，有特殊味道。

【适应症】

本品由不需要消化的成分组成，为低残渣性、易吸收的经肠高能营养剂。一般用于患者手术前后，此时患者很难用含有未消化态蛋白的营养剂进行营养管理，特别是以下情况时使用：
1、难于使用含有未消化态蛋白的经肠吸收营养剂的术后营养管理；
2、对肠道内需净化的患者进行营养管理；
3、刚刚手术之后的营养管理；
4、消化系统异常病态时的营养管理(缝合不全、短肠综合征、各种消化系统瘘等)；
5、消化系统有特殊疾病的营养管理(克罗恩病(Crohn’s Disease)、溃疡性大肠炎、消化不良综合征、胰腺疾病、蛋白漏出性肠病等)；
6、适应高能输液困难时的营养管理(大面积烧伤等)。

【规格】

复方

【用法用量】

配制方法：
    在配制为1kcal/ml时，往本品包装容器内加入室温水或温开水至目测液体体积约300ml(瓶凸出部)，快速摇匀，溶解即可。
用法用量：
    本品配制后的液体制剂不可用于静脉注射。
    本品通常根据需要分一次或数次口服。或用鼻饲管、胃管饲或肠管饲法，每日24小时连续输入于十二指肠或空肠内(注入速度为75～100ml/小时)。
    成人每日标准量为480～640g(1800～2400kcal)。另外，根据年龄、体重、症状相应增减。一般情况下，初次使用量约为一日量的1/8(60～80g)，浓度约为1/2(0.5kcal/ml)，根据患者状态缓慢增加给药浓度和给药量，4～10天后达到标准剂量水平。

【不良反应】

   根据注册临床试验及市售后使用疗效调查的8170例病例中2339件不良反应。主要不良反应如下:腹泻1057件(12.9%)、腹部胀满感359件(4.4%)、血中AST(GOT).ALT(GPT).AI-P上升301件(3.7%)、恶心168件(2.1%)、呕吐134件(1.6%)、腹痛123件(1.5%)等(统计至再次审查结束时)。有如下不良反应出现时，应停止给药或减少用量、低浓度或低流还绍约等活当处置。
(1)重大不良反应
    1)休克、过敏性反应(发生率不详}，鉴于有休克、过敏性反应出现，用药期间应充分观察，如果出现血压下降、意识障碍、呼吸困难、发绀、恶心、胸闷、颜面潮红、瘙痒感、出汗等情况时，应立即停止给药并予以适当处置。
    2)低血糖(不足0.1%)：给终止后有倾倒症候群样的低血糖(倦怠感、出汗、冷汗、颜面苍白、痉挛、意识低下等)反应，出现这些症状后进行适当的处置。
(2)其它不良反应

	5%以上	0.1～不到5%	不到0.1%
消化器	腹泻	腹部胀满感、恶心、呕吐、腹痛
肝脏		血中AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、AI-P升高	LDH升高、γ-GTP升高
肾脏		血中尿素氮素升高
糖·脂质代谢		血糖值升高	中性脂肪升高
自律性神经系统			出汗
皮肤			出疹
其它		发热

【禁忌】

1、对本品中成分有过敏史的患者。
2、重症糖尿病、大量服用类固醇的患者可能会出现糖代谢异常[可能会出现高血糖]。
3、妊娠3个月以内或计划妊娠的妇女每日摄取维生素A5000IU/日以上的参照【孕妇及哺乳期妇女用药】。
4、氨基酸代谢异常的患者[可能会引起高氨基酸血症等]

【注意事项】

1、慎重给药(以下患者需慎重给药)
大范围切除小肠时引起的短肠综合征患者【特别需注意的是不要引起腹泻】。另外，手术后特别是肠道的吸收能力低下，术后第四天开始慎重给药。
2、重要的基本注意事项
(1)因为可能存在维生素、电解质及微量元素的不足，因此必要时应补充。长期给药过程中有报告显示有硒缺乏症(心脏功能降低、指甲变白、肌力下降等)。
(2)经管给药的患者，给药浓度过大或给药速度过快，停止给药后会引起倾倒综合征样的低血糖，因此需注意给药浓度、给药速度(参见【用法用量】)。
3、使用方面的注意事项
(1)给药时
1)本品将脂肪含有量控制在所需要量的最小限度，特别是婴儿给药或长期单独给药时，如果总给药量少时偶尔会引起脂肪酸缺乏，该情况下需要补充脂肪。
2)本品虽含有成人所需的最低限量的电解质，但是，因不同疾病状态时需要量有所不同，本品给药后可能会出现电解质过多情况。这种情况下，需根据情况调节本品给药量等。
3)鼻腔持续给药时，探头末端预留位置、注入速度、患者状态等原因可能会引起逆流，需注意探头末端预留位置及注入速度。
(2)配置方法：本品用时，取室温水或温开水溶解配置，配置后12小时内使用。
(3)给药浓度、给药速度：用本品调制的液体制剂的标准浓度为1kcal/ml(80g/300m1)、标准注入速度为100ml/小时，对儿童或给药初期患者为防止产生腹泻等不良作用，应先低浓度、低流速给药，分阶段的增加给药量逐步达到维持量。
还有，给药浓度过大或给药速度过快，给药结束后会引起倾倒综合征样的低血糖，因此需注意给药浓度、给药速度。
(4)其它：
含有作为增塑剂的DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate；邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯]的聚氯乙烯制的营养袋及营养管等使用时，会使DEHP溶出，因此必须使用不含DEHP的营养袋及营养管等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

国外免疫调查结果表明，从妊娠前3个月到妊娠初期3个月婴儿从母体摄取维生素A的量在10，000IU/日以上时，主要以头部神经嵴等为中心的神经畸形发病率增加，因此妊娠初期3个月内或计划妊娠的妇女给药时需注意用法用量，注意使用本品时维生素A的给药量不能超过5000IU/日。

【儿童用药】

尚无对低体重婴儿的安全性评价(没有使用经验)。

【老年用药】

一般情况下，因老年患者生理机能下降，需注意给药量、给药速度。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【临床研究】

本品主要用于消化能力低下或需要高能补给的患者的营养管理。依据日本总数606例临床试验结果，显著有效和有效为68%、稍稍有效以上为85.4%。

【药理毒理】

通过对健康大鼠试验，本品显示出具有与优良蛋白质相当的营养效果¹⁾。
1、切除小肠后大鼠自由摄取实验，本品摄取组与酪蛋白饲料摄取组比较体重显著增加，氮源利用率显著增加，粪便量少²⁾。
2、对于切除小肠后大鼠，分别给予市售经管营养制剂、高能量输液、本品后进行的比较结果表明，本品组比市售经管营养制剂组在易吸收性、低残渣性方面呈更好效果，粪便排泄量也减少。
另外，本品的给药组在体重增加和氮源利用率，显示出与高能量输液组相同的效果³⁾。
3、切除小肠后大鼠，考察高能量输液组与本品给药组间对小肠缝合部位耐压力的差异及对剥离皮肤的大鼠的皮肤创伤治疗效果，本品给药组与高能量输液组无差别⁴⁾。
4、Fisher系雄性大鼠，6周龄，含50%全卵粉饲料溶液组和本品给药组胃饲法实验，测定肝门静脉和后大动脉血糖值，本品组15分钟后达到血糖最大值，全卵粉饲料溶液组2小时达到血糖最大值，两组同时达到血浆氨基酸蛋白量最大值⁵⁾。

【药代动力学】

(参考)动物体内的吸收、分布、代谢及排泄
Fisher系雄性大鼠分别给予含有¹⁴C标记的氨基酸、糊精、维生素B₆的本品，结果表明各成分迅速被吸收、分别作为蛋白组成成分、能量源等被正常利用⁶⁾。

【贮藏】

室温下保存。内包装袋打开后，避光密闭容器内保存。

【包装】

每瓶80g

【有效期】

15个月

【执行标准】

JX20150054

【批准文号】

进口药品注册证号H20160479
[分包装批准文号]国药准字J20150122

【生产企业】

公司名称：EA制药株式会社
生产厂：EA制药株式会社福岛工厂
生产厂地址：103-1，Shrasakaushishimizu,shirakawa-shi，Fukushima,Japan
电话号码：+81-(0)3-6280-9826
传真号码：+81-(0)3-6280-9924
网址：http://www.eapharma.co.jp/
[分包装企业]
分包装企业名称:深圳万和制药有限公司
分包装企业地址:深圳市南山区高新国高新中一道万和医药园
电话号码：+755-8615-2999
传真号码：+755-8615-2987
网址：http://www.wanhe.phar.com

【附件】

[主要文献]
1)中辻博尊等:药理及治疗，7(11)，3459，1979
2)中辻博尊等:药理及治疗，7(11)，3471，1979
3)中辻博尊等:药理及治疗，7(11)，3499，1979
4)中辻博尊等:药理及治疗，7(11)，3547，1979
5)中辻博尊等:药理及治疗，7(11)，3551，1979
6)松沢淑雅等:药理及治疗，7(11)，3445，1979