复方α-酮酸片

【说明书修订日期】

核准日期：2009年06月26日
修改日期：2015年05月11日
修改日期：2019年12月01日

【药品名称】

通用名称： 复方α-酮酸片
英文名称：Compound α-Ketoacid Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian

【注册商标】

雪特

【成份】

本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：
消旋酮异亮氨酸钙：            67mg
酮亮氨酸钙：                  101mg
酮苯丙氨酸钙：                68mg
酮缬氨酸钙：                  86mg
消旋羟蛋氨酸钙：              59mg
赖氨酸盐：                    105mg
苏氨酸：                      53mg
色氨酸：                      23mg
组氨酸：                      38mg
酪氨酸：                      30mg
总氮量/片：                   36mg
总钙量/片：                   1.25mmol≈50mg

【性状】

本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

配合低蛋白饮食，预防和治疗慢性因肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【规格】

0.63g

【用法用量】

口服。
一日3次，一次4-8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。
对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】

可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌】

高钙血症和和氨基酸代谢紊乱。
遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。

【注意事项】

本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。
不要把药品存放在儿童接触得到的地方。
请勿服用超过有效期的产品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。

【儿童用药】

目前没有儿童使用本品的资料。

【老年用药】

无特别要求

【药物相互作用】

与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。
在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。
为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物(如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等)，不应与本品同时服用，这些药物与本品服用的间隔时间至少为2小时。
血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。

【药物过量】

至今未观察到药物过量的病例。

【药理毒理】

本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
毒理学研究结果显示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体(体重为70公斤)用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。
本品无胚胎毒性。

【药代动力学】

对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。

【贮藏】

25℃以下，干燥保存。

【包装】

铝塑包装，24片/盒；48片/盒；96片/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00482014

【批准文号】

国药准字H20090263

【生产企业】

企业名称：河北天成药业股份有限公司HEBEI TIANCHENG PHARMACEUTICAL CO,.LTD.
生产地址：沧州经济技术开发区金光大街18号
邮政编码：061000
电话号码：0317-7883088  7883089
传真号码：0317-7883077
网址：http://www.hbtcyy.com