谷氨酰胺颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月06日
修改日期:2013年11月09日

【药品名称】

通用名称: 谷氨酰胺颗粒
商品名称:安凯舒
英文名称:Glutamine Granules
汉语拼音:Gu'anxian'an Keli

【成份】

本品主要成份:谷氨酰胺
化学名称:L-2-氨基戊酰胺酸
化学结构式:

分子式:C5H10N2O3
分子量:146.15

【性状】

本品为白色或类白色颗粒,略带甜味。

【适应症】

主要适用于烧伤、创伤、大手术后需要补充谷氨酰胺的病人,也可用于那些处于分解代谢和高代谢状况的病人的辅助治疗。

【规格】

2.5g

【用法用量】

口服。成人:一日10~30克(4-12袋),一日三次。用温开水溶解后服用,即配即用,疗程一周。

【不良反应】

有时会出现便秘腹泻、呕吐,偶尔有胃部不适等。

【禁忌症】

谷氨酰胺不能用于严重肾功能不全(肌酐清除率<25毫升/分钟)或严重肝功能不全的病人。对于代偿性肝功能不全的病人,建议定期监控肝功能。

【注意事项】

1.使用谷氨酰胺颗粒剂,应用温开水溶解,即配即用。
2.应监测碱性磷酸酶、SGPT、SGOT和酸碱平衡。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与其它药物尚无发现配伍禁忌。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为氨基酸类药物。体外实验表明:谷氨酰胺对胃、肠粘膜损伤具有保护和修复作用,其原因为谷氨酰胺对胃、肠粘膜上皮成分己糖胺及葡萄糖胺的生化合成有促进作用。在幽门结扎的大鼠实验中,口服给予谷氨酰胺,可见谷氨酰胺能抑制由阿司匹林、消炎痛所造成的溃疡。据文献报道,本品对机体谷氨酰胺缺乏造成的肠道结构及粘膜损害,具有保护作用,并有利于肠道吸收功能和机体免疫功能的恢复。

【药代动力学】

健康人经口给予谷氨酰胺0.1g/kg(低剂量)和0.3g/kg(高剂量)后,谷氨酰胺的全血浓度与所服谷氨酰胺的剂量成比例升高。在摄入谷氨酰胺后30~45分钟出现谷氨酰胺的峰值,然后在90~120分钟(低剂量)或180~240分钟(高剂量)内平稳下降至正常的范围。给予0.1g/kg(低剂量)和0.3g/kg(高剂量)谷氨酰胺后血中平均谷氨酰胺峰值浓度分别为1028±97μmol/L和1328±99μmol/L。口服谷氨酰胺其清除率半衰期(t1/2)分别为106±11和117±17分钟。口服给予高剂量谷氨酰胺时内脏摄取率约为给予剂量的84%,而给予低剂量时摄取率约57%。

【贮藏】

遮光、置阴凉(不超过20℃)处密封保存。

【包装】

药品包装用复合袋;6袋/盒,12袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-X010-2013

【批准文号】

国药准字H20020054

【生产企业】

企业名称:重庆药友制药有限责任公司
地址:重庆市渝北区人和镇星光大道100号
电话号码:(023)67518018
传真号码:(023)67527018
邮政编码:401121
网址:www.Yaopharma.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040245
谷氨酰胺颗粒
1.0g
颗粒剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20020054
谷氨酰胺颗粒
2.5g
颗粒剂
重庆药友制药有限责任公司
重庆吉斯瑞制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
谷氨酰胺颗粒
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20040245
1g
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-12
谷氨酰胺颗粒
重庆吉斯瑞制药有限责任公司
国药准字H20020054
2.5g
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-17

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药品中标情况

药品规格: 685
中标企业: 6
中标省份: 28
最低中标价0.87
规格:250mg
时间:2022-10-11
省份:江苏
企业名称:江苏神华药业有限公司
最高中标价0
规格:2.5g
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:重庆药友制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
谷氨酰胺颗粒
颗粒剂
1g
10
2.35
23.5
成都力思特制药股份有限公司
成都力思特制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
谷氨酰胺散
粉末剂/散剂
2.5g
12
5.3
63.558
海南海神同洲制药有限公司
河北
2010-11-30
谷氨酰胺散
粉末剂/散剂
2.5g
20
5.3
105.93
海南海神同洲制药有限公司
河北
2010-11-30
谷氨酰胺散
粉末剂/散剂
2.5g
20
5.55
111
海南海神同洲制药有限公司
北京
2010-10-30
谷氨酰胺颗粒
颗粒剂
2.5g
6
4.93
29.61
重庆药友制药有限责任公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
谷氨酰胺
E-6014;AES-14;Aesgen-14
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
内分泌与代谢;血液系统;胃肠道系统
憩室病;2型糖尿病;镰状β0地中海贫血;镰状细胞性贫血
查看 查看
谷氨酰胺
胃肠道系统
短肠综合征
查看 查看
谷氨酰胺
BKR-013
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
谷氨酰胺
BKR-013
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS00577
谷氨酰胺颗粒
重庆药友制药有限责任公司
新药
4
2000-10-24
2002-03-13
已发批件 023-67855632
CYHB1500249
谷氨酰胺颗粒
成都力思特制药股份有限公司
补充申请
2015-05-22
2016-06-27
制证完毕-已发批件四川省 1006325639521
查看
CYHB1205455
L-谷氨酰胺颗粒
成都力思特制药股份有限公司
补充申请
2012-09-06
2013-04-25
制证完毕-已发批件四川省 1009543212802
查看
X0404038
L-谷氨酰胺颗粒
成都力思特制药股份有限公司
补充申请
2004-07-21
2004-12-10
已发批件四川省
查看
X0301107
L-谷氨酰胺颗粒
成都力思特制药股份有限公司
新药
3.1
2003-03-04
2004-02-13
已发批件四川省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140293
L-谷氨酰胺颗粒在中国健康成年男性受试者的生物等效性研究
谷氨酰胺颗粒
用于慢性胃炎的治疗;用于烧伤、创伤、大手术后需要补充L-谷氨酰胺的病人,也可用于处于分解代谢和高代谢状况的病人的辅助治疗
已完成
BE试验
成都力思特制药股份有限公司
中国人民解放军总医院第七医学中心
2014-05-12

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