谷氨酰胺胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月05日
修改日期:2013年11月09日
修改日期:2013年12月01日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 谷氨酰胺胶囊
商品名称:自维
英文名称:Glutamine Capsules
汉语拼音:Gu'anxian'an Jiao nang

【注册商标】

神华维康

【成份】

化学名称:L-2-氨基戊二酸一酰胺
化学结构式:
分子式:C5H10N2O3
分子量:146.15

【性状】

本品内容物为白色或类白色细颗粒。

【适应症】

本品为氨基酸类药。用于治疗胃、十二指肠球部溃疡病。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服,一次2粒(0.5g),一日3~4次。或遵医嘱。

【不良反应】

有时会出现便秘腹泻、呕吐,偶尔有胃部不适等。一般不需要作特殊处理。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品为氨基酸类药物,患有慢性肾功能衰竭的患者,如果服用过量,对肾脏会造成损害。因此在这种情况下患者若服用谷氨酰胺必须在医生的严密观察下服用。
2.谷氨酰胺能增加肠道对和氯的吸收,进而增加肠道对水分的吸收,对腹泻病人有益,但对无腹泻病人来说,有可能使大便变硬,造成便秘,若长期服用此药,病人必须增加纤维含量高的食品的摄入,并大量喝水。
3.谷氨酰胺不适用于伴有严重肝脏疾病的患者,对有严重的肝硬化及其它代谢性疾病的病人,血氨增加可诱发肝性脑病甚至肝昏迷。
4.该药品在高温下会被分解破坏,因此谷氨酰胺必须在室温下或冷的食品及饮料中服用,不能与加热的或含酸量高的食品混合摄入。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

谷氨酰胺是人体条件性必需氨基酸,对孕妇有一定的益处,对胎儿是否影响尚不明确,有关这方面研究报道较少。但有报道证实羊水中谷氨酰胺的含量较高,给早产儿静脉应用谷氨酰胺没有发现任何不良反应。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品不影响其它药物的代谢。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

体外实验表明:谷氨酰胺对胃肠粘膜损伤具有保护和修复作用,其原因为谷氨酰胺对胃肠粘膜上皮成分己糖胺及葡萄糖胺的生化合成有促进作用。在幽门结扎的大鼠实验中,口服给予谷氨酰胺,可见谷氨酰胺能抑制由阿司匹林、消炎痛所造成的溃疡。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每盒2板,每板10粒;铝塑包装,每盒3板,每板10粒;
铝塑包装,每盒2板,每板12粒;塑料瓶装,60粒/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20010192

【生产企业】

企业名称:江苏神华药业有限公司
生产地址:江苏省湖县神华大道188号
邮政编码:211600
电话号码:0517-6882718
传真号码:0517-6994422
网    址:www.shenhuapharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010192
谷氨酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
江苏神华药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H20041449
谷氨酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
谷氨酰胺胶囊
江苏神华药业有限公司
国药准字H20010192
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-22
谷氨酰胺胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H20041449
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-26

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药品中标情况

药品规格: 685
中标企业: 6
中标省份: 28
最低中标价0.87
规格:250mg
时间:2022-10-11
省份:江苏
企业名称:江苏神华药业有限公司
最高中标价0
规格:2.5g
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:重庆药友制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
谷氨酰胺颗粒
颗粒剂
1g
10
2.35
23.5
成都力思特制药股份有限公司
成都力思特制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
谷氨酰胺散
粉末剂/散剂
2.5g
12
5.3
63.558
海南海神同洲制药有限公司
河北
2010-11-30
谷氨酰胺散
粉末剂/散剂
2.5g
20
5.3
105.93
海南海神同洲制药有限公司
河北
2010-11-30
谷氨酰胺散
粉末剂/散剂
2.5g
20
5.55
111
海南海神同洲制药有限公司
北京
2010-10-30
谷氨酰胺颗粒
颗粒剂
2.5g
6
4.93
29.61
重庆药友制药有限责任公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
谷氨酰胺
E-6014;AES-14;Aesgen-14
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
内分泌与代谢;血液系统;胃肠道系统
憩室病;2型糖尿病;镰状β0地中海贫血;镰状细胞性贫血
查看 查看
谷氨酰胺
胃肠道系统
短肠综合征
查看 查看
谷氨酰胺
BKR-013
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
谷氨酰胺
BKR-013
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0601486
谷氨酰胺胶囊
江苏神华药业有限公司
补充申请
2006-10-27
2007-09-24
已发通知件江苏省 ET183111676CN
CXS20020406
L-谷氨酰胺胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
新药
4
2004-04-13
2004-10-12
已发批件 山东省
X0405389
谷氨酰胺胶囊
江苏神华药业有限公司
补充申请
2004-09-24
2005-01-28
已发件 江苏省
查看
CYHB0810583
谷氨酰胺胶囊
江苏神华药业有限公司
补充申请
2008-11-13
2009-04-08
制证完毕-已发批件江苏省 EX946484959CN
查看
CYHS1590008
谷氨酰胺胶囊
重庆莱美药业股份有限公司
仿制
6
2015-03-10
2016-05-04
制证完毕-已发批件重庆市 1017876102018
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20132603
谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
谷氨酰胺胶囊
胃、十二指肠球部溃疡病
进行中
BE试验
重庆莱美药业股份有限公司
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、四川大学华西医院
2014-01-17

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