肠内营养混悬液(TPE-FOS)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(TPE-FOS)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(TPE-FOS)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPE-FOS)

【英文商品名】

Jevity

【主要成分】

本品为复方制剂,其主要成分为:水、麦芽糊精、酪蛋白、植物油、膳食纤维、矿物质维生素等人体必需的营养素。
处方组成(每100ml中含):
碳水化合物 14.05g   5.3μg
蛋白质 4.00g   6.8μg
脂肪 3.47g   11μg
低聚果糖 0.70g   0.13mg
L-肉毒碱 8.4mg   维生素A* 51μg
牛磺酸 10mg   维生素B1 0.17mg
纤维 1.06g   维生素B2 0.20mg
157mg   维生素B6 0.23mg
93mg   维生素B12 0.39μg
92mg   维生素C 10mg
22mg   维生素D3 0.75μg
72mg   维生素E 2.3mg
131mg   维生素K1 6.2μg
1.4mg   烟酸 1.8mg
1.1mg   泛酸 0.93mg
0.35mg   叶酸 27μg
0.15mg   生物素 5.0μg
13μg   胆碱 46mg
*每100ml中所含β-胡萝卜素相当于维生素A31μg。
本品的能量密度为1050Kcal/L。

【性状】

本品为淡黄色不透明液体。

【适应症】

本品适用于成人,适用于对低残留营养制剂不耐受的患者。
本品适用于营养不良或有营养不良可能的患者。
本品适用于需要管饲液体营养制剂的患者。本品可作为长期或短期管饲的全营养支持。
本品适用于需要低甜味营养制剂的患者,可口服给予。

【规格】

(1)500ml/瓶;(2)1000ml/瓶。

【用法与用量】

一般情况
本品作为肠内营养制剂必须在医生监护下使用。本品可作为唯一营养来源或营养素补充来源。
在打开之前,将本品反转和轻轻振摇几次,使沉淀物再分散(再分散运输和贮藏期间沉淀的成分)。
打开容器时,应无菌操作,避免细菌污染。
液体需求
为保证患者足够的液体摄入,在管饲期间可用水冲洗管饲管以补充额外的水分,也可在给药前后给予额外的水分。
口服给予
口服给予时,本品可室温给予或冷藏后给予。
管饲给予
遵医嘱进行。按照患者的情况和耐受性调整流速和流量。
安装管饲系统时、打开产品容器时、及更换管饲时应进行无菌操作。准备及使用时应注意避免污染。
由于配方中含有纤维素,当本品进行重力管饲时,推荐使用尺寸为10French(管内径和管壁厚度的比值)或更粗的管子。由于低温会增加本品的粘度,冷藏的本品不容易通过管饲管。因此,本品只能在室温条件下进行管饲。不能重力管饲500ml以上的本品超过30分钟。
当管饲尺寸为8French(管内径和管壁厚度的比值)或更小时,推荐使用管饲泵。每3~4个小时用20-50ml水冲洗管饲管,避免管饲管堵塞。
按照患者的情况和耐受性调整流速和流量。本品开始管饲时应以低速进行。如果没有不良反应或胃肠不耐受性发生,管饲速度可逐渐增加,管饲可进行24-48小时或直到获得需要量的卡路里。
应监测水分和电解质状态,需要时可增加额外的液体。
本品的用量应根据患者的需要,由医生处方而定。

【不良反应】

本品在没有肠内营养禁忌的患者中正确使用时,不良反应少见。
使用含本品或其他医疗营养品时发生的胃肠不耐受包括恶心、呕吐、腹部痉挛、腹涨、腹泻等。管饲开始时应低速进行,适应/耐受后再增加速度。

【禁忌症】

本品,与其他医疗营养品一样,在当口服或肠内营养不推荐使用时禁用。这些情况可能包括肠梗阻或高流量肠瘘,但并不仅限于此。
本品也禁用于已知对本品任一成分过敏的患者,禁用于半乳糖血症患者及对牛奶蛋白过敏患者。

【注意事项】

*警告:本品不适用于肠外或静脉内使用。
*使用期间应避免细菌污染。使用前应洗手。
*管饲系统是为单个患者使用而设计的。为避免细菌污染,应至少24小时更换一次。
*用药前后用水冲洗管饲管可减少药物-营养物不相容及管阻塞的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品为营养支持用药,是否使用可由医生处方决定。

【儿童用药】

本品不能用于一岁以下的幼儿。对于四岁以下的儿童应小心使用,且只能在医生监护下使用。

【药物相互作用】

尚不明确。
对于使用管饲的患者,用药前后用水冲洗管饲管可减少药物-营养物不相容可能。

【药理毒理】

本品是等渗且强化纤维素的营养制剂,可为需要长期或短期管饲的患者提供全面均衡的营养支持。

【贮藏】

未开启时应在干燥的地方贮存,避免过热,避免光照。开启后可在冰箱中保存48小时。放入管饲装置24小时后应抛弃。

【包装】

500ml、1000ml塑料瓶装。

【有效期】

暂定12个月

【批准文号】

国药准字H20213782

【英文生产企业】

Abbott Laboratories B.V.,Ross Product Manufacturer

【企业地址】

荷兰
P.O.BOX 626
8000 AP ZWOLLE
the Netherlands

【企业其它信息】

【国内联系地址及电话】
名称:雅培制药有限公司上海代表处
地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场28楼
邮政编码:200003
电话号码:021-33024777
传真号码:021-63346322
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国内上市情况

  • 上市企业数 0
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批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

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药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

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最高中选单价

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最高降幅

中选批次

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最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

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企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
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药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
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  • 仿制药申请数 0
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  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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