胶体果胶铋胶囊
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗用其它药物
- 剂型: 胶囊剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2018年7月12日
【药品名称】
-
通用名称： 胶体果胶铋胶囊
英文名称：Colloidal Bismuth Pectin Capsules
汉语拼音：Jiaoti Guojiaobi Jiaonang
【成份】
-
本品主要成份为胶体果胶铋，是一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。
【性状】
-
本品内容物为黄色粉末或颗粒。
【适应症】
-
本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
【规格】
-
100mg(以Bi计)。
【用法用量】
-
口服。成人一次2粒(200mg)，一日3次，可在三餐前1小时服用，四周为一疗程。
【不良反应】
-
偶可出现恶心、便秘等消化道症状。
【禁忌】
-
对本品过敏及肾功能不全者禁用。
【注意事项】
-
(1)本品连续使用一疗程后，症状未缓解或消失请咨询医师。
(2)服药期间若出现黑褐色无光泽粪便但无其他不适，为正常现象。停药后1-2天后粪便色泽可转为正常。
(3)服用本品期间不得服用其他铋制剂，且本品应按规定剂量服用，不宜大剂量长期服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
-
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
本品不宜与制酸药、牛奶和H2受体阻滞药同时服用，否则会降低药效。
【药物过量】
-
本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤变为黑褐色，应立即停药并作适当处理。
【药理毒理】
-
本品为胃肠黏膜保护药。口服后在胃内形成溶胶，该溶胶与溃疡面及炎症表面有很强的亲和力，能形成保护膜，隔离胃酸，保护受损的黏膜，并刺激胃肠黏膜上皮细胞分泌黏液，促进上皮细胞自身修复。本品对受损黏膜的粘附性较强。本品尚能杀灭胃幽门螺杆菌。
【药代动力学】
-
本品口服后在肠道几乎不吸收，血药浓度与尿药浓度极低，绝大部分本品随粪便排出体外。痕量的铋吸收后主要分布于肝、肾等组织中，以肾脏居多，主要通过肾排泄。
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装，每板12片，每盒4板。
【有效期】
-
12个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20183259
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20093593
|
胶体果胶铋胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
浙江柏康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2014-04-23
|
|
国药准字H20059218
|
胶体果胶铋胶囊
|
50mg(以Bi计)
|
胶囊剂
|
大同大源药业有限责任公司
|
大同大源药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-02
|
|
国药准字H20093002
|
胶体果胶铋胶囊
|
0.1g(以Bi计)
|
胶囊剂
|
浙江得恩德制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-01
|
|
国药准字H20065892
|
胶体果胶铋胶囊
|
50毫克(以铋计)
|
胶囊剂
|
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
|
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-22
|
|
国药准字H20074200
|
胶体果胶铋胶囊
|
50mg(以铋计)
|
胶囊剂
|
哈药集团三精明水药业有限公司
|
哈药集团三精明水药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-07
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胶体果胶铋胶囊
|
浙江知元健康产业有限公司
|
国药准字H20093593
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2014-04-23
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
大同大源药业有限责任公司
|
国药准字H20059218
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-02
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
浙江得恩德制药股份有限公司
|
国药准字H20093002
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-01
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
|
国药准字H20065892
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-22
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
哈药集团三精明水药业有限公司
|
国药准字H20074200
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-01-07
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：50mg
- 时间：2020-11-30
- 省份：西藏
- 企业名称：山西千汇药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：50mg
- 时间：2022-11-14
- 省份：甘肃
- 企业名称：洛阳君山制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
24
|
0.6
|
14.4
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团制剂有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
48
|
0.35
|
16.8
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
24
|
0.45
|
10.81
|
华北制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
20
|
0.35
|
7.01
|
山西千汇药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
48
|
0.37
|
17.7024
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胶体果胶铋胶囊
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
胶囊剂
|
—
|
2年
|
22
|
—
|
2021-04-07
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
桂林华信制药有限公司
|
胶囊剂
|
—
|
2年
|
3.4
|
—
|
2021-04-07
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
胶囊剂
|
24盒/盒
|
1年
|
2.14
|
—
|
2023-11-20
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
云鹏医药集团有限公司
|
胶囊剂
|
24盒/盒
|
1年
|
2.14
|
—
|
2023-11-20
|
|
胶体果胶铋胶囊
|
桂林华信制药有限公司
|
胶囊剂
|
24盒/盒
|
1年
|
2.35
|
—
|
2023-11-20
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0503062
|
胶体果胶铋胶囊
|
山西临汾云鹏药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-05-17
|
2006-01-19
|
已发批件山西省 EN080453909CN
|
查看 |
|
CYHS0700867
|
胶体果胶铋胶囊
|
苏州威尔森药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-11-20
|
2009-03-09
|
已发件 江苏省 EX935905236CN
|
查看 |
|
CYHS1100725
|
胶体果胶铋胶囊
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-08-04
|
2018-08-07
|
已发件 四川省 1075114126730
|
查看 |
|
CYHS0503199
|
胶体果胶铋胶囊
|
大同市云华药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-15
|
2006-04-07
|
已发件 山西省
|
查看 |
|
CYHS0507883
|
胶体果胶铋胶囊
|
杭州华东医药集团新五丰药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-12-15
|
2007-09-14
|
已发批件浙江省 ET182930983CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20210094
|
含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲
双模拟、阳性药平行对照临床研究
|
胶体果胶铋胶囊
|
本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
|
已完成
|
其它
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
南昌大学第一附属医院
|
2021-01-26
|
|
CTR20221488
|
含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究
|
胶体果胶铋胶囊
|
（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
|
已完成
|
其它
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
南方医科大学南方医院
|
2022-06-15
|
|
CTR20200022
|
胶体果胶铋胶囊与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
|
胶体果胶铋胶囊
|
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
山西新宝源制药有限公司
|
辽宁中医药大学附属医院
|
2020-01-08
|
|
CTR20201581
|
胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究
|
胶体果胶铋胶囊
|
（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
|
已完成
|
其它
|
山西振东安特生物制药有限公司
|
中国人民解放军北部战区总医院
|
2020-08-03
|
|
CTR20201972
|
胶体果胶铋胶囊人体药代动力学比较研究
|
胶体果胶铋胶囊
|
本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
|
已完成
|
其它
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
南宁市第二人民医院
|
2020-10-16
|
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