胶体果胶铋颗粒
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗用其它药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年05月28日
修改日期：2015年11月19日
【药品名称】
-
通用名称： 胶体果胶铋颗粒
英文名称：Colloidal Bismuth Pectin Granules
汉语拼音：JiaotiGuojiaobi Keli
【注册商标】
-
唯迪亚
【成份】
-
本品主要成份为胶体果胶铋。
【性状】
-
本品为浅黄色至黄色颗粒，无味。
【适应症】
-
本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺旋杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
【规格】
-
每包含胶体果胶铋(以铋计)0.15g。
【用法用量】
-
吞服或冲服。一次0.15g，一日4次，分别于3餐前半小时及临睡时服用，四周为一个疗程。
【不良反应】
-
偶可出现恶心、便秘等消化道症状。
【禁忌】
-
对本品过敏者及肾功能不全者禁用。
【注意事项】
-
(1)本品连续使用一疗程后，症状未缓解或消失请咨询医师。
(2)服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适为正常现象。停药后1～2天后粪便色泽可转为正常。
(3)服用本品期间不得服用其他铋制剂，本品应按规定剂量服用，不宜大剂量长期服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
-
【老年用药】
-
【药物相互作用】
-
本品不宜与制酸药、牛奶和H2受体阻滞药同时服用，否则会降低药效。
【药物过量】
-
本品若大剂量长期服用，有出现铋中毒现象的可能，临床表现为皮肤为黑褐色，应立即停药并作适当处理。
【药理作用】
-
本品为胃肠黏膜保护药。口服后在胃内形成与溃疡面及炎症表面有很强亲和力的保护膜，隔离胃酸，保护受损的粘膜，并刺激胃肠黏膜上皮细胞分泌粘液，促进上皮细胞自身修复。本品对受损黏膜的粘附性较强。本品尚能杀灭幽门螺旋杆菌。
【药代动力学】
-
本品口服后在肠道吸收甚微，血药浓度与尿药浓度极低，绝大部分本品随粪便排出体外。痕量的铋吸收后主要分布于肝、肾等组织中，以肾脏居多，主要通过肾排泄。
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
药用铝塑复合膜包装,9包/盒,12包/盒,18包/盒,28包/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家药品标准WS1-(X-041)-2010Z
【批准文号】
-
国药准字H20052560
【生产企业】
-
企业名称：山西新宝源制药有限公司Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical co.,Ltd.
生产地址：山西省大同市医药工业园区中央大道北侧
邮政编码：037010
电话号码：0352-6116363
传真号码：0352-6116363
如有问题可与生产企业直接联系
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理作用
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胶体果胶铋颗粒
|
山西振东安欣生物制药有限公司
|
国药准字H20220027
|
150mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-01
|
|
胶体果胶铋颗粒
|
山西双雁药业有限公司
|
国药准字H20052560
|
150mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：50mg
- 时间：2020-11-30
- 省份：西藏
- 企业名称：山西千汇药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：50mg
- 时间：2022-11-14
- 省份：甘肃
- 企业名称：洛阳君山制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
24
|
0.6
|
14.4
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团制剂有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
48
|
0.35
|
16.8
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
24
|
0.45
|
10.81
|
华北制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
20
|
0.35
|
7.01
|
山西千汇药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
48
|
0.37
|
17.7024
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB0601617
|
胶体果胶铋颗粒
|
山西安特生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-07-26
|
2009-06-08
|
制证完毕－已发批件山西省 ES817930982CN
|
查看 |
|
CXHL0502479
|
胶体果胶铋颗粒
|
山西安特生物制药股份有限公司
|
新药
|
5
|
2006-03-17
|
2009-01-19
|
制证完毕－已发批件山西省 EF784186371CN
|
查看 |
|
CYHB1304860
|
胶体果胶铋颗粒
|
山西振东安特生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-09-09
|
2014-05-12
|
制证完毕－已发批件山西省 1052372010608
|
— |
|
CXHS1400274
|
胶体果胶铋颗粒
|
山西振东安特生物制药有限公司
|
新药
|
5
|
2015-02-10
|
2015-02-05
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CXHB0500452
|
胶体果胶铋颗粒
|
大同市维敏制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2005-04-13
|
2005-12-29
|
已发批件山西省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20200021
|
胶体果胶铋颗粒与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
|
胶体果胶铋颗粒
|
本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
山西新宝源制药有限公司
|
辽宁中医药大学附属医院
|
2020-02-04
|
|
CTR20131422
|
胶体果胶铋颗粒单次空腹给药人体生物等效性试验
|
胶体果胶铋颗粒
|
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
|
进行中
|
BE试验
|
山西安特生物制药股份有限公司
|
长春中医药大学附属医院
|
2014-02-26
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