舒林酸片

药品说明书

【说明书修订日期】

修改日期:2010年09月09日
修改日期:2013年12月02日
修改日期:2015年05月15日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2017年11月07日

【警告】

警示语:对本品、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者、重度心力衰竭患者等禁用

【药品名称】

通用名称: 舒林酸
商品名称:枢力达
英文名称:Sulindac Tablets
汉语拼音:Shulinsuan Pian

【成份】

本品主要成份为舒林酸
化学名称:(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基亚磺酰苯基)亚甲基]-5-氟-1H-茚-3-乙酸。
化学结构式:

分子式:C20H17FO3S
分子量:356.41

【性状】

本品为橙黄色片。

【适应症】

适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、关节强硬性脊椎炎、幼年类风湿性关节炎、关节周的疾病如急性疼痛(急性肩峰下粘液囊炎/冈上肌腱炎)和腱鞘炎、急性痛风性关节炎、疼痛的低背综合症(低背痛,通常通归于腰痛)、上呼吸道感染体征和症状。

【规格】

0.1g

【用法用量】

①成人常用量:一次口服0.2g(2片),一日早晚各1次;镇痛时可8小时后重复。
②2岁以上儿童常用量:按体重一次2.25mg/kg,一日2次,每日剂量不得超过6mg/kg。

【不良反应】

(1)常见不良反应为胃肠道反应,包括上腹痛、腹胀、消化不良、恶心、腹泻便秘、纳差等,发生消化道溃疡者较少。
(2)中枢神经系统症状一般极少发生,主要有头晕、头痛、嗜睡、失眠
(3)骨髓抑制、急性肾功能衰竭、心力衰竭、无菌性脑膜炎、肝损害和史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征则罕见。
(4)其它:偶见皮疹、瘙痒、急躁、忧郁等。

【禁忌】

(1)已知对本品过敏的患者。
(2)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
(3)禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
(4)有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
(5)有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
(6)重度心力衰竭患者。

【注意事项】

(1)避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
(2)根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
(3)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
(4)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
(5)和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
(6)有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
(7)NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】

2岁以下儿童不宜服用。

【老年用药】

有肾功能明显减退,应相应减少服用剂量。

【药物相互作用】

(1)与抗凝药华法林同时服用时可致凝血酶原时间延长。
(2)与降糖药(甲苯磺丁脲等)同服可使空腹血糖下降明显。
(3)与阿司匹林同服可降低本药活性,使本品的疗效反而降低,且可能出现周围神经病变。

【药物过量】

药物超量中毒时应给予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭,同时予以对症支持治疗。

【药理毒理】

本品为一活性极小的前体药,口服吸收后在体内代谢成为硫化物后才具有明显抗炎、镇痛作用,硫化物为选择性的环化酶抑制剂,可减少前列腺素的合成,其作用较舒林酸本身强500倍,但对肾脏中生理性前列腺素的合成影响不大。由于其以非活性形式通过胃肠道,因此对胃肠道刺激性小,对肾血流量和肾功能影响亦较少。本品还能抑制5-羟色胺的释放,以及抑制胶原诱发的血小板聚集作用,延长出血时间。

【药代动力学】

口服后约90%被吸收,吸收迅速,服药后血药浓度达峰值时间为1~2小时,食物可延缓其吸收,达峰值时间为4~5小时。
分布以血浆中浓度最高,其次是肝、胃、肾、小肠及其它组织。本品95%与血浆蛋白结合,舒林酸半衰期为7小时,活性物半衰期为18小时。药物最终以母药或无活性代谢物或葡萄糖醛酸结合物形式通过粪便和尿液排出,有活性成分大部分转回母药。代谢物从尿中排泄约占服用量的74%,另26%以各种未鉴定物从粪中排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片,药品包装用铝箔,12片/板×1板/盒,10片/板×2板/盒,12片/板×2板/盒。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H33021627

【生产企业】

企业名称:福安药业集团宁波天衡制药有限公司
生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号
邮政编码:315201
电话号码:8008574669
传真号码:0574-86690026
网    址:www.teampharm.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20033535
舒林酸片
0.1g
片剂
青岛国信制药有限公司
青岛国信制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-03
BX20010096
舒林酸片
200mg/片
片剂
化学药品
进口
2001-08-27
BX980296
舒林酸片
200mg/片
片剂
化学药品
进口
1999-08-04
国药准字H23020989
舒林酸片
0.1g
片剂
哈尔滨天隆达药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H10940091
舒林酸片
0.1g
片剂
宁波大红鹰药业股份有限公司
宁波大红鹰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
舒林酸片
青岛国信制药有限公司
国药准字H20033535
100mg
片剂
中国
在使用
2020-02-03
舒林酸片
默沙东(澳大利亚)有限公司
BX20010096
200mg
片剂
中国
已过期
2001-08-27
舒林酸片
默沙东(澳大利亚)有限公司
BX980296
200mg
片剂
中国
已过期
1999-08-04
舒林酸片
哈尔滨天隆达药业有限公司
国药准字H23020989
100mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
舒林酸片
宁波大红鹰药业股份有限公司
国药准字H10940091
100mg
片剂
中国
在使用
2020-04-21

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药品中标情况

药品规格: 409
中标企业: 3
中标省份: 29
最低中标价0.25
规格:100mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:福安药业集团宁波天衡制药有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:青岛国信制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
舒林酸片
片剂
100mg
24
0.47
11.32
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
北京
2010-10-30
舒林酸片
片剂
100mg
24
0.46
11
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
天津
2010-03-19
舒林酸片
片剂
100mg
24
0.42
9.97
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
江苏
2010-02-05
舒林酸片
片剂
100mg
20
0.5
10.08
宁波大红鹰药业股份有限公司
山东
2009-12-27
舒林酸片
片剂
100mg
24
0.5
12
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

2.92

宁波大红鹰药业股份有限公司

最高降幅

宁波大红鹰药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.92

宁波大红鹰药业股份有限公司

最低降幅

宁波大红鹰药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
舒林酸片
宁波大红鹰药业股份有限公司
片剂
10片/盒
2年
29.2
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
舒林酸
HLX-0201
神经系统
查看 查看
PPARγ
舒林酸
NCX-1102;NCX-2210
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
COX
舒林酸
默克
利康化工及制药有限公司
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX-1;COX-2
舒林酸
K-80003;TX-803
厦门大学
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
AKT;RXRA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2402986
舒林酸片
成都通德药业有限公司
仿制
3
2024-09-10
CYHS2403115
舒林酸片
甘正(海南)生物药业有限公司
仿制
3
2024-09-19
Y0300348
舒林酸片
青岛海尔药业有限公司
仿制
6
2003-01-27
2003-09-05
已发批件山东省
查看
CYHS2402934
舒林酸片
沐源(安徽)药业有限公司
仿制
3
2024-09-06
CYHS2403116
舒林酸片
甘正(海南)生物药业有限公司
仿制
3
2024-09-19

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240378
舒林酸片生物等效性试验
舒林酸片
舒林酸片适用于急性或长期使用,以缓解以下症状和体征:类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、急性肩痛(急性肩缝下滑囊炎/冈上肌腱炎)、急性痛风性关节炎
已完成
BE试验
浙江和沐康医药科技有限公司
福建医科大学孟超肝胆医院
2024-02-18
CTR20240215
舒林酸片人体生物等效性研究
舒林酸片
适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎 /冈上肌腱炎)、急性痛风性关节炎。
已完成
BE试验
杭州沐源生物医药科技有限公司
长沙市第一医院
2024-01-29
CTR20242360
舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
舒林酸片
舒林酸片适用于急性或长期使用,以缓解以下症状和体征: 类风湿性关节炎 骨关节炎 强直性脊柱炎 急性肩痛(急性肩缝下滑囊炎/冈上肌腱炎) 急性痛风性关节炎
已完成
BE试验
苏州朗科生物技术股份有限公司
新余市人民医院
2024-07-01
CTR20240662
舒林酸片(200mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
舒林酸片
适用于急性或长期使用,以缓解以下症状和体征:1.骨关节炎;2.类风湿性关节炎;3.强直性脊柱炎;4.急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎);5.急性痛风性关节炎。
已完成
BE试验
甘正(浙江)生物药业有限公司
安徽济民肿瘤医院
2024-03-01
CTR20241742
舒林酸片健康人体生物等效性研究
舒林酸片
1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩关节疼痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎) 5.急性痛风性关节炎
已完成
BE试验
福安药业集团庆余堂制药有限公司
厦门市第五医院
2024-05-17

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