舒林酸片
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 乙酸衍生物与其相关药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
修改日期:2010年09月09日
修改日期:2013年12月02日
修改日期:2015年05月15日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2017年11月07日
【警告】
【药品名称】
-
通用名称: 舒林酸片
商品名称:枢力达
英文名称:Sulindac Tablets
汉语拼音:Shulinsuan Pian
【成份】
【性状】
-
本品为橙黄色片。
【适应症】
-
适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、关节强硬性脊椎炎、幼年类风湿性关节炎、关节周的疾病如急性疼痛(急性肩峰下粘液囊炎/冈上肌腱炎)和腱鞘炎、急性痛风性关节炎、疼痛的低背综合症(低背痛,通常通归于腰痛)、上呼吸道感染体征和症状。
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
①成人常用量:一次口服0.2g(2片),一日早晚各1次;镇痛时可8小时后重复。
②2岁以上儿童常用量:按体重一次2.25mg/kg,一日2次,每日剂量不得超过6mg/kg。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
(2)根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
(3)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
(4)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
(5)和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
(6)有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
(7)NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠期及哺乳期妇女不宜服用。
【儿童用药】
-
2岁以下儿童不宜服用。
【老年用药】
-
有肾功能明显减退,应相应减少服用剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
药物超量中毒时应给予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭,同时予以对症支持治疗。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
聚氯乙烯固体药用硬片,药品包装用铝箔,12片/板×1板/盒,10片/板×2板/盒,12片/板×2板/盒。
【有效期】
-
48个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H33021627
【生产企业】
-
企业名称:福安药业集团宁波天衡制药有限公司
生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号
邮政编码:315201
电话号码:8008574669
传真号码:0574-86690026
网 址:www.teampharm.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20033535
|
舒林酸片
|
0.1g
|
片剂
|
青岛国信制药有限公司
|
青岛国信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-03
|
BX20010096
|
舒林酸片
|
200mg/片
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-08-27
|
BX980296
|
舒林酸片
|
200mg/片
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
1999-08-04
|
国药准字H23020989
|
舒林酸片
|
0.1g
|
片剂
|
哈尔滨天隆达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H10940091
|
舒林酸片
|
0.1g
|
片剂
|
宁波大红鹰药业股份有限公司
|
宁波大红鹰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-21
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
舒林酸片
|
青岛国信制药有限公司
|
国药准字H20033535
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-03
|
舒林酸片
|
默沙东(澳大利亚)有限公司
|
BX20010096
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2001-08-27
|
舒林酸片
|
默沙东(澳大利亚)有限公司
|
BX980296
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
1999-08-04
|
舒林酸片
|
哈尔滨天隆达药业有限公司
|
国药准字H23020989
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
舒林酸片
|
宁波大红鹰药业股份有限公司
|
国药准字H10940091
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.25
- 规格:100mg
- 时间:2020-05-09
- 省份:黑龙江
- 企业名称:福安药业集团宁波天衡制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2023-06-07
- 省份:安徽
- 企业名称:青岛国信制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
舒林酸片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
0.47
|
11.32
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
舒林酸片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
0.46
|
11
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
舒林酸片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
0.42
|
9.97
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-05
|
无 |
舒林酸片
|
片剂
|
100mg
|
20
|
0.5
|
10.08
|
宁波大红鹰药业股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
舒林酸片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
0.5
|
12
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2402986
|
舒林酸片
|
成都通德药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
— |
CYHS2403115
|
舒林酸片
|
甘正(海南)生物药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-19
|
—
|
—
|
— |
Y0300348
|
舒林酸片
|
青岛海尔药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-01-27
|
2003-09-05
|
已发批件山东省
|
查看 |
CYHS2402934
|
舒林酸片
|
沐源(安徽)药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-06
|
—
|
—
|
— |
CYHS2403116
|
舒林酸片
|
甘正(海南)生物药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-19
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20240378
|
舒林酸片生物等效性试验
|
舒林酸片
|
舒林酸片适用于急性或长期使用,以缓解以下症状和体征:类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、急性肩痛(急性肩缝下滑囊炎/冈上肌腱炎)、急性痛风性关节炎
|
已完成
|
BE试验
|
浙江和沐康医药科技有限公司
|
福建医科大学孟超肝胆医院
|
2024-02-18
|
CTR20240215
|
舒林酸片人体生物等效性研究
|
舒林酸片
|
适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎 /冈上肌腱炎)、急性痛风性关节炎。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
长沙市第一医院
|
2024-01-29
|
CTR20242360
|
舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
|
舒林酸片
|
舒林酸片适用于急性或长期使用,以缓解以下症状和体征: 类风湿性关节炎 骨关节炎 强直性脊柱炎 急性肩痛(急性肩缝下滑囊炎/冈上肌腱炎) 急性痛风性关节炎
|
已完成
|
BE试验
|
苏州朗科生物技术股份有限公司
|
新余市人民医院
|
2024-07-01
|
CTR20240662
|
舒林酸片(200mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
舒林酸片
|
适用于急性或长期使用,以缓解以下症状和体征:1.骨关节炎;2.类风湿性关节炎;3.强直性脊柱炎;4.急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎);5.急性痛风性关节炎。
|
已完成
|
BE试验
|
甘正(浙江)生物药业有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2024-03-01
|
CTR20241742
|
舒林酸片健康人体生物等效性研究
|
舒林酸片
|
1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩关节疼痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎) 5.急性痛风性关节炎
|
已完成
|
BE试验
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
厦门市第五医院
|
2024-05-17
|
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