芬布芬胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 芬布芬胶囊
英文名称:Fenbufen Capsules
汉语拼音:Fenbufen Jiaonang

【成份】

本品主要成份为芬布芬,其化学名称为:3-(4-联苯羰基)丙酸。
化学结构式:
分子式:C16H14O3
分子量:254.28

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎的治疗。还可用于牙痛、手术后疼痛及外伤性疼痛。

【规格】

0.15g

【用法用量】

口服  (1)成人常用量:一日0.6g(4粒),1次或分2次服用。成人一日总量不超过1.0g。
(2)小儿常用量:尚未建立。

【不良反应】

本品不良反应主要为胃肠道反应,表现为胃痛、胃烧灼感、恶心,少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。头晕、皮疹、白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

【禁忌】

(1)对本品过敏者禁用。
(2)消化性溃疡、严重肝肾功能损害、阿司匹林引起哮喘者禁用。

【注意事项】

同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

遵医嘱。

【儿童用药】

遵医嘱。

【老年用药】

老年患者因肾功能下降,应注意肾脏毒性。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为一种长效的非甾体抗炎药。能抑制环酶的活性,使前列腺素的合成减少而起作用。动物实验表明,本品的抗炎镇痛作用比吲哚美辛弱,但比阿司匹林强。
急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为200~720mg/kg,腹腔注射LD50为265~575mg/kg;小鼠经口LD50为795~1673mg/kg,腹腔注射LD50为506~811mg/kg。

【药代动力学】

本品口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6~8小时达峰值。T1/2较长,约7小时,但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由粪便排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装,10粒/板×2板/盒;口服固体高密度聚乙烯瓶装,24粒/瓶;48粒/瓶。

【有效期】

30个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H41021925

【生产企业】

企业名称:上海现代哈森(商丘)药业有限公司
生产地址:商丘市永安街12号
邮政编码:476000
销售电话:0370-2611749
服务电话:0370-3060778
传真号码:0370-2617031
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 81
  • 国产上市企业数 81
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22021716
芬布芬胶囊
0.15g
胶囊剂
吉林省银象药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H23021018
芬布芬胶囊
0.15g
胶囊剂
沈阳军区哈尔滨制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H22021065
芬布芬胶囊
0.15g
胶囊剂
修正药业集团股份有限公司
修正药业集团天汉药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-09
国药准字H41021755
芬布芬胶囊
0.15g
胶囊剂
河南科伦药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-14
国药准字H43020687
芬布芬胶囊
0.15g
胶囊剂
长沙东风药业公限公司
化学药品
国产
2020-10-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
芬布芬胶囊
吉林东懿制药有限公司
国药准字H22021716
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
芬布芬胶囊
沈阳军区哈尔滨制药厂
国药准字H23021018
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
芬布芬胶囊
修正药业集团天汉药业有限公司
国药准字H22021065
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-09
芬布芬胶囊
河南科伦药业有限公司
国药准字H41021755
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-14
芬布芬胶囊
长沙东风药业有限公司
国药准字H43020687
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-10-26

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药品中标情况

药品规格: 277
中标企业: 14
中标省份: 24
最低中标价0.06
规格:150mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2023-04-28
省份:四川
企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
芬布芬胶囊
胶囊剂
150mg
24
0.12
2.88
山东信谊制药有限公司
山东信谊制药有限公司
广东
2015-07-21
芬布芬胶囊
胶囊剂
150mg
20
0.33
6.58
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
青海
2012-03-19
芬布芬胶囊
胶囊剂
150mg
24
0.6
14.45
浙江安贝特药业有限公司
浙江安贝特药业有限公司
云南
2010-12-22
芬布芬片
片剂
150mg
24
0.22
5.29
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
甘肃
2018-04-23
芬布芬胶囊
胶囊剂
150mg
60
0.5
30
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
山东
2019-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
芬布芬
辉瑞
炎症;杂类;肌肉骨骼系统
痛风;自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201271
芬布芬胶囊
广西修正制药有限公司
补充申请
2022-07-26
查看
CYHB2301578
芬布芬胶囊
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
补充申请
2023-07-13
查看
CYHB2301597
芬布芬胶囊
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
原6
2023-07-14
查看
CYHB0600256
芬布芬胶囊
浙江安贝特药业有限公司
补充申请
2006-04-18
2006-11-23
制证完毕-已发批件浙江省 ES001986528CN
查看
CYHB0601318
芬布芬胶囊
沈阳东昂制药有限公司
2007-03-05
制证完毕-已发批件辽宁省 ES001983623CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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