苯巴比妥钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月28日
修改日期:2012年02月29日

【特殊标记】

精神药品

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称: 苯巴比妥注射液
英文名称:Phenobarbital Sodium Injection
汉语拼音:Benbabituona Zhusheye

【成份】

本品的主要成份为:苯巴比妥。其化学名称为:5-乙基-5-苯基-2,4,6,(1H,3H,5H)-嘧啶三酮-盐。
化学结构式:

分子式:C12H11N2NaO3
分子量:254.22
其辅料为氢丙二醇、注射用水。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

治疗癫痫,对全身性及部分性发作均有效,一般在苯妥英、酰胺咪嗪、丙戊酸无效时选用。也可用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。

【规格】

1ml∶0.1g

【用法用量】

肌内注射:抗惊厥与癫痫持续状态,成人一次100~200mg,必要时可4~6小时重复1次。
麻醉前给药:术前0.5~1小时肌内注射100~200mg。

【不良反应】

常有倦睡、眩晕、头痛、乏力、精神不振等延续效应。偶见皮疹、剥脱性皮炎、中毒性肝炎、黄疸等。也可见巨幼红细胞贫血,关节疼痛,骨软化。久用可产生耐受性与依赖性,突然停药可引起戒断症状,应逐渐减量停药。

【禁忌】

肝、肾功能不全、呼吸功能障碍、卟啉病患者、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

用药期间避免驾驶车辆、操作机械和高空作业,以免发生意外。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

肌内注射:抗惊厥,按体重一次3~5mg/kg。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

1、本品与乙醇、全麻药、中枢性抑制药或单胺化酶抑制药等合用时,中枢抑制作用增强。
2、本品与口服抗凝药合用时,可降低后者的效应。
3、本品与口服避孕药或雌激素合用,可降低避孕药的可靠性。
4、本品与皮质激素、洋地黄类、土霉素或三环类抗抑郁药合用时,可降低这些药的效应。
5、本品与苯妥英合用,苯妥英的代谢加快,效应降低。
6、本品与卡马西平琥珀酰胺类药合用时亦可使这二类药物的清除半衰期缩短而血药浓度降低。
7、本品与奎尼丁合用时,可增加奎尼丁的代谢而减弱其作用。

【药物过量】

中毒症状:
1、中枢神经系统。轻度中毒时,有头胀、眩晕、头痛、语言迟钝、动作不协调、嗜睡、感觉障碍、瞳孔缩小等。重度中毒可有一段兴奋期,病人可发生狂躁、谵妄、幻觉、惊厥、瞳孔散大(有时缩小)、肌肉松弛,角膜、咽、腱反射消失,昏迷逐渐加深。
2、呼吸系统。轻度中毒时,一般呼吸正常或稍缓慢。重度中毒时,呼吸减慢、变浅不规则,或呈潮式呼吸,严重时可引起呼吸衰竭
3、循环系统。皮肤发绀、湿冷、脉搏快而微弱,少尿或无尿。血压下降甚至休克
4、黄疸及肝功能损害。
处理:
1、急性中毒者人工呼吸、给等支持治疗。
2、服药5~6小时内的中毒者立即洗胃。一般可用1∶5000高锰酸溶液,将胃内药物尽量洗出;洗胃后可留置硫酸溶液于胃内(成人20~30g),以促进药物排泄。
3、应用利尿剂,加速毒物排泄,一般用20%甘露醇注射液或25%山梨醇注射液200ml静脉注射或快速滴注,3~4小时后可重复使用。但须注意水、电解质平衡。
4、5%碳酸氢注射液静脉滴注以碱化尿液,加速排泄。

【药理毒理】

本品对中枢神经系统有广泛抑制作用,随用量增加而产生镇静、催眠和抗惊厥效应,大剂量时产生麻醉作用,作用机制现认为主要与阻断脑干网状结构上行激活系统有关。本品还具有抗癫痫效应,其机制在于抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,还可能与其增强中枢抑制性递质γ-丁氨酸的功能有关。

【药代动力学】

注射后0.5~1小时起效,2~18小时血药浓度达峰值,分布于体内组织和体液中,脑组织内浓度高,其次为骨骼肌内,进入脑组织的速度较慢,能通过胎盘,血液中本品的40%与血浆蛋白结合。半衰期(T1/2)成人为48~144小时,小儿为40~70小时,肝、肾功能不全时半衰期(T1/2)延长。约65%在肝脏代谢,转化为羟基苯巴比妥,大部分与葡萄糖醛酸或硫酸盐结合,而后经肾随尿排出;27~50%以原形从尿中排出,部分在肾小管重吸收,使其作用时间延长。

【贮藏】

密闭(10~30℃)保存。

【包装】

无色玻璃安瓿装,每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-XG-058-2011

【批准文号】

国药准字H44021888

【生产企业】

企业名称:广东邦民制药厂有限公司
生产地址:广东省江门市高新技术开发区邦民路33号
邮政编码:529080
电话号码:(0750)3963166
传真号码:(0750)3963001
网    址:http://www.BangMin.com.cn
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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12020381
苯巴比妥钠注射液
1ml:0.1g
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H23021167
苯巴比妥钠注射液
1ml:0.1g
注射剂
哈药集团三精制药有限公司
哈药集团三精制药有限公司
化学药品
国产
2023-02-28
国药准字H50021537
苯巴比妥钠注射液
2ml:0.2g
注射剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-30
国药准字H11020638
苯巴比妥钠注射液
1ml:0.1g
注射剂
北京双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H50021536
苯巴比妥钠注射液
1ml:0.1g
注射剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯巴比妥钠注射液
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020381
1ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-27
苯巴比妥钠注射液
哈药集团三精制药有限公司
国药准字H23021167
1ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2023-02-28
苯巴比妥钠注射液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021537
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-30
苯巴比妥钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020638
1ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
苯巴比妥钠注射液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021536
1ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-30

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药品中标情况

药品规格: 401
中标企业: 12
中标省份: 27
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2011-09-20
省份:吉林
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苯巴比妥钠注射液
注射剂
1ml:100mg
1
0.5
0.5
津药和平(天津)制药有限公司
北京
2010-10-30
苯巴比妥片
片剂
30mg
100
0.02
1.579
三才石岐制药股份有限公司
云南
2011-05-05
苯巴比妥钠注射液
注射剂
1ml:100mg
1
0.6
0.6
广东邦民制药厂有限公司
广东邦民制药厂有限公司
云南
2010-12-22
苯巴比妥片
片剂
30mg
100
0.02
1.61
上海上药信谊药厂有限公司
安徽
2012-09-17
苯巴比妥片
片剂
30mg
100
0.02
2.016
三才石岐制药股份有限公司
三才石岐制药股份有限公司
陕西
2012-06-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
苯巴比妥
神经系统
癫痫
查看 查看
GABAAR
苯巴比妥钠
神经系统
缺氧缺血性脑病
查看 查看
苯巴比妥
神经系统
癫痫
查看 查看
GABAR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2202211
苯巴比妥钠注射液
天津金耀药业有限公司
补充申请
2022-12-09
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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