苯酰甲硝唑干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2006年03月23日
修改日期：2014年10月11日
修改日期：2016年10月10日
修改日期：2017年03月30日

【药品名称】

通用名称： 苯酰甲硝唑干混悬剂
英文名称：Benzoylmetronidazole for Suspension
汉语拼音：Benxian Jiaxiaozuo Ganhunxuanji

【注册商标】

慧文
汉科

【成份】

本品活性成份为苯酰甲硝唑，
化学名称为：1-(2-苯甲酸乙酯)2-甲基-5-硝基咪唑
化学结构式：

分子式:C₁₃H₁₃N₃O₄
分子量:275.26

【性状】

本品为颗粒和粉末。

【适应症】

本品可用于：
1、泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；
2、肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；
3、贾滴虫病；
4、敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；
5、预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

【规格】

1g：苯酰甲硝唑0.64g

【用法用量】

口服，每次适量加入温开水中，搅拌均匀后服用。
成人及12岁以上儿童的用量如下：
1.敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g(以苯酰甲硝唑计)，连服7天。
2.作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g(以苯酰甲硝唑计)，连服7天。
3.阿米巴病：
1).肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g(以苯酰甲硝唑计)，连服5天。
2).慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g(以苯酰甲硝唑计)，连服5-10天。
3).阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g(以苯酰甲硝唑计)，连服5天。
4.泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g(以苯酰甲硝唑计)，连服7天；或者，单次剂量3.2g(以苯酰甲硝唑计)顿服。
5.贾滴虫病：每日1次，每次3.2g(以苯酰甲硝唑计)，连服7天。

【不良反应】

偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩晕、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿(代谢所致)等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

1、患者在用药期间应戒酒。
2、服用本品后，尿液可能呈暗色。
3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。
4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

注意观察肝功能。

【药物相互作用】

1、本品可增强华法林等药物的抗凝作用。
2、土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】

临床特征：很少数的不正常迹象或症状。
处理：药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。

【临床试验】

药品注册过程中经国家食品药品监督管理局批准进行的临床试验。

【药理毒理】

本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。
革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。
革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。
革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。
本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。
药物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

【药代动力学】

苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明：
吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg，单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时，其血药浓度为4μg/mg。
分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服七天后，在CSF里浓度为58-80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于在血清中的浓度。
代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。
排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12-16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44-64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。
甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于在血浆中的浓度。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药品包装用复合膜包装，每盒9袋；每盒10袋；每盒12袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH03202014

【批准文号】

国药准字H20143286

【生产企业】

企业名称：天津汉瑞药业有限公司
生产地址：天津市北辰科技园区华实道88号
邮政编码：300409
电话和传真号码：002-23256366  002-23023918