草分枝杆菌F.U.36注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2004年09月14日
修改日期：2013年10月22日

【药品名称】

通用名称： 草分枝杆菌F.U.36注射液
商品名称：乌体林斯
英文名称：Mycobacterium Phlei F.U.36 Injection
汉语拼音：Caofenzhi Ganjun F.U.36 Zhusheye

【成份】

主要成份：草分枝杆菌F.U.36。采用草分枝杆菌工作种子批，通过固体或液体培养，选取培养良好菌体。
辅料名称：氯化纳、聚山梨酯80、注射用水。

【性状】

本品为无色透明或乳白色混悬液。

【适应症】

本品为免疫调节剂，主要用于肺和肺外结核的辅助治疗。

【规格】

0.172μg(极低浓度)，每支1ml，含草分枝杆菌F.U.36 4.6×10⁵；
1.72μg(低浓度)，每支1ml，含草分枝杆菌F.U.36 4.6×10⁶；
17.2μg(中浓度)，每支1ml，含草分枝杆菌F.U.36 4.6×10⁷；
172μg(高浓度)，每支1ml，含草分枝杆菌F.U.36 4.6×10⁸。

【用法用量】

用法：本品供深部肌肉注射。一般从0.172μg(极低浓度)开始使用，在无异常反应的情况下，可逐步向低浓度、中浓度、高浓度过渡。
用量：0.172μg/支(极低浓度)或1.72μg/支(低浓度)每周1支，17.2μg/支(中浓度)每2-3周1支，172μg/支(高浓度)每8-12周1支，也可根据病情，遵医嘱使用。疗程6-9个月。

【不良反应】

少数病人可能会出现疲倦、咳痰较多或发热，局部可能出现红肿、硬结，停药即可逐渐消散。

【禁忌】

高烧病人或病人较虚弱时禁用。

【注意事项】

1、本品使用前需振摇，不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。
2、每次注射前，需仔细观察注射部位症状，如出现红肿、硬结，应暂停注射，待红肿、硬结消失后再注射。
3、注射本品时患者应平卧。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品未发现同其它药物及疫苗的不相容(疫苗注射后间隔2周再用本品为佳)，但同时使用免疫抑制剂药物，会降低该药药效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：灭活的草分枝杆菌进入人体后，T淋巴细胞受到刺激，释放出多种淋巴因子，如IL-2、IL-4、TNF、IFN和MAF、MIF、MCF、MMF等，这些因子作用于单核—巨噬细胞系统，使之向病灶部位聚集、活化，对病原菌进行吞噬、杀伤和清除；同时，自然杀伤(NK)细胞、B淋巴细胞也活化、增多，IgM，IgG增加或趋于正常，持久地介入人体的免疫过程，不断的调节细胞及体液免疫系统发挥免疫功能，从而增强机体免疫能力。大量临床验证结果证明：在免疫功能检查中，T淋巴细胞亚群T3、T4、T8、T4/T8明显增加，NK细胞活性增强，免疫球蛋白明显增加。
毒理作用：尚不明确

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

室温(30℃以下)避光处保存。

【包装】

棕色安瓿及纸盒，每纸盒装5支，每大盒装50支，每箱装300支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBS00582004

【批准文号】

国药准字S20040067、国药准字S20040068、国药准字S20040069、国药准字S20040070

【生产企业】

企业名称：成都金星健康药业有限公司
生产地址：四川省成都市金牛区金科南二路159号
邮政编码：610036
电话号码：(028)81436620
传真号码：(028)81436620