萘敏维滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2011年03月31日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 萘敏维滴眼液
英文名称:Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine Maleate and Vitamin B12 Eye Drops
汉语拼音:Naiminwei Diyanye

【注册商标】

E洁

【成份】

本品为复方制剂,每支15毫升含盐酸萘甲唑啉0.3毫克、马来酸氯苯那敏3毫克、维生素B12 1.5毫克。辅料为:苯扎溴铵、依地酸二甘油硼酸、注射用水。

【性状】

本品为粉红色的澄明液体,具有特殊气味。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状。

【规格】

15毫升。

【用法用量】

滴眼。一次1~2滴,一日3~4次。

【不良反应】

1.眼部反应:偶见瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不适、视物模糊及轻度炎症。
2.全身反应:偶见晕眩、头痛、恶心、焦躁、思睡、血压升高、心律失常以及血糖升高等。

【禁忌】

闭角型青光眼患者禁用。

【注意事项】

1.儿童,尤其是婴儿使用可能会发生中枢神经抑制,导致昏迷和体温显著下降。因此,婴儿和儿童必须在医师指导下使用。
2.连用3-4日,症状未缓解请咨询医师或药师。
3.打开后应在4周内用完,逾期请勿使用。
4.心血管疾病糖尿病高血压甲状腺功能亢进和眼部感染患者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.在使用过程中,如发现眼红、疼痛等症状应停药就医。
7.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛,使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.单胺化酶抑制剂或拟交感药物不能与本品同用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

萘甲唑啉为拟肾上腺素药,具有收缩血管作用,可缓解因过敏及炎症引起的眼充血症状;马来酸氯苯那敏抗组胺药,可减轻眼部过敏症状;维生素B12对维持眼部神经功能有一定作用。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

聚酯药用滴眼剂瓶;15毫升/支,1支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20054582

【生产企业】

企业名称:武汉五景药业有限公司
生产地址:武汉市东西湖区湖鑫桥高新技术产业园五景路1号
邮政编码:430040
电话号码:(027)68853555
          (027)68853777
传真号码:(027)68853630
网址:http://www.wjyy.com.cn
      http://www.cnophol.com
E-MAIL:master@wjyy.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 27
  • 国产上市企业数 27
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113532
萘敏维滴眼液
10ml
眼用制剂
江西科伦药业有限公司
江西科伦药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-26
国药准字H20163031
萘敏维滴眼液
0.4毫升:盐酸萘甲唑啉0.008毫克:马来酸氯苯那敏0.08毫克:维生素B12 0.04毫克
眼用制剂(滴眼剂)
沈阳兴齐眼药股份有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司
沈阳兴齐眼药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H20143187
萘敏维滴眼液
10ml
眼用制剂
广东宏盈科技有限公司
广东宏盈科技有限公司
化学药品
国产
2023-11-27
国药准字H20023594
萘敏维滴眼液
10ml;15ml;0.4ml
滴眼剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-17
国药准字H20064223
萘敏维滴眼液
10毫升:盐酸萘甲唑啉0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克和维生素B12 1毫克
眼用制剂
江西闪亮制药有限公司
江西闪亮制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘敏维滴眼液
江西科伦药业有限公司
国药准字H20113532
10ml
眼用制剂
中国
在使用
2021-11-26
萘敏维滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
国药准字H20163031
0.4ml
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-05-09
萘敏维滴眼液
广东宏盈科技有限公司
国药准字H20143187
10ml
眼用制剂
中国
在使用
2023-11-27
萘敏维滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20023594
10ml;15ml;0.4ml
滴眼剂
中国
在使用
2020-02-17
萘敏维滴眼液
江西闪亮制药有限公司
国药准字H20064223
10ml
眼用制剂
中国
在使用
2021-02-23

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药品中标情况

药品规格: 839
中标企业: 23
中标省份: 28
最低中标价0.16
规格:1ml
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:中国大冢制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘敏维滴眼液
眼用制剂
8ml
1
8.19
8.19
成都青山利康药业股份有限公司
成都青山利康药业有限公司
甘肃
2009-12-23
萘敏维滴眼液
眼用制剂
10ml
1
6.9
6.9
邯郸康业制药有限公司
邯郸康业制药有限公司
甘肃
2009-12-23
萘敏维滴眼液
眼用制剂
10ml
1
8.9
8.9
湖北远大天天明制药有限公司
北京
2010-10-30
萘敏维滴眼液
眼用制剂
10ml
1
9.8
9.8
中国大冢制药有限公司
天津
2010-03-19
萘敏维滴眼液
眼用制剂
10ml
1
6.8
6.8
成都恒瑞制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 30
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506057
萘敏维滴眼液
江西仁和制药有限公司
仿制
6
2005-08-11
2006-04-07
已发件 江西省
查看
CYHS1200496
萘敏维滴眼液
广东恒健制药有限公司
仿制
6
2012-10-12
2021-10-29
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1304515
萘敏维滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
补充申请
2013-12-17
2016-02-19
制证完毕-已发批件辽宁省 1009588249819
查看
CYHB2000888
萘敏维滴眼液
江西珍视明药业有限公司
补充申请
2020-03-03
2020-03-02
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHS0509989
萘敏维滴眼液
吉林省集安益盛药业股份有限公司
仿制
6
2006-02-22
2008-04-09
已发通知件吉林省 EW008692015CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品