诺氟沙星软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月27日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 诺氟沙星软膏
英文名称:Norfloxacin Ointment
汉语拼音:Nuofushaxing Ruangao

【成份】

化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
化学结构式:

分子式:C16H18FN3O3
分子量:319.24

【性状】

本品为黄色软膏。

【适应症】

用于敏感菌所致的皮肤软组织感染,如脓疱疮、湿疹感染、足癣感染、毛囊炎、疖肿等。

【规格】

10g:0.1g

【用法用量】

皮肤软组织细菌感染,每日患处涂药2次。

【不良反应】

主要为过敏反应,有皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。一过性疼痛较少见。

【禁忌】

禁用于对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者。

【注意事项】

严重肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜应用,如确有指征应用,且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女应用时停止授乳。

【儿童用药】

婴幼儿不推荐使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

本品为外用制剂,属局部用药,只有少量经皮肤吸收。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料管包装,10g/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H10940120

【生产企业】

企业名称:沈阳红旗制药有限公司
生产地址:沈阳市浑南新区新络街6号
邮政编码:110179
电话号码:(024)23786260  23786261
传真号码:(024)23786263
网    址:www.hqyy.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910028
诺氟沙星软膏
250g:2.5g
软膏剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-07
国药准字H10940120
诺氟沙星软膏
10g:30mg
软膏剂
沈阳红旗制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20003608
诺氟沙星软膏
10g:0.1g
软膏剂
北京京丰制药(山东)有限公司
北京京丰制药(山东)有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H53020048
诺氟沙星软膏
250g:2.5g
软膏剂
云南昊邦制药有限公司
云南昊邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-07
国药准字H10920065
诺氟沙星软膏
10g:0.1g
软膏剂
哈药集团三精英美制药有限公司
化学药品
国产
2011-03-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
诺氟沙星软膏
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H10910028
250g:2.5g
软膏剂
中国
在使用
2020-04-07
诺氟沙星软膏
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H10940120
10g:30mg
软膏剂
中国
在使用
2020-05-12
诺氟沙星软膏
北京京丰制药(山东)有限公司
国药准字H20003608
10g:100mg
软膏剂
中国
在使用
2020-04-17
诺氟沙星软膏
云南昊邦制药有限公司
国药准字H53020048
250g:2.5g
软膏剂
中国
在使用
2020-09-07
诺氟沙星软膏
哈药集团三精英美制药有限公司
国药准字H10920065
10g:100mg
软膏剂
中国
已过期
2011-03-28

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药品中标情况

药品规格: 8998
中标企业: 369
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:北京市永康药业有限公司
最高中标价0
规格:250ml:200mg/12.5g
时间:2023-12-01
省份:宁夏
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
24
0.07
1.5792
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
辽宁
2010-02-12
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
1000
0.04
37.5
辽宁金丸药业有限公司
辽宁金丸药业有限公司
辽宁
2010-02-12
诺氟沙星片
片剂
100mg
24
0.11
2.6952
天津市中央药业有限公司
天津市中央药业有限公司
辽宁
2010-02-12
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
10
0.07
0.66
成都天台山制药股份有限公司
山西
2010-02-11
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
60
0.07
4.23
亚宝药业太原制药有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
诺氟沙星
默克
默克;默沙东
感染
芽孢杆菌感染;细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
诺氟沙星
MK-366
日本杏林制药株式会社
默克
眼科;炎症
感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFX20020193
诺氟沙星软膏
哈药集团三精北方制药厂
仿制
2002-05-30
审批完毕
查看
BFX20020194
诺氟沙星软膏
哈药集团三精北方制药厂
仿制
2002-05-30
审批完毕
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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