诺氟沙星药膜

药品说明书

【药品名称】

通用名称:诺氟沙星药膜

【成份】

主要成份诺氟沙星

【适应症】

本品用于敏感菌所致的细菌性阴道感染。

【规格】

20mg/片

【用法用量】

使用前先洗净外阴,将手洗净擦干,从药膜本的两层纸中间取出药膜一片(或二片)经折叠成松软小团后,以食指和中指夹持(或中指)推入阴道深处,早晚各一次,一次20~40mg(1~2片)。

【不良反应】

阴道局部可有不适感。

【禁忌】

对本品或其他喹诺酮类药物过敏患者禁用。

【注意事项】

1. 严重肾功能不全患者慎用。
2. 使用过程中出现过敏症状时,应立即停药,并采取相应措施。
3. 注意不要将纸片放入阴道。

【孕妇用药】

孕妇不宜应用,如确有指征应用,且利大于弊时方可慎用。
哺乳期妇女应用时应停止授乳。

【儿童用药】

本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【批准文号】

国药准字H20067020

【生产企业】

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  • 用法用量

  • 不良反应

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  • 孕妇用药

  • 儿童用药

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  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20067020
诺氟沙星药膜
20mg/片
膜剂
甘肃普安制药股份有限公司
甘肃普安制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-25
国药准字H19980031
诺氟沙星药膜
20mg
膜剂
济南恒基制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
诺氟沙星药膜
甘肃普安制药股份有限公司
国药准字H20067020
20mg
膜剂
中国
在使用
2021-08-25
诺氟沙星药膜
济南恒基制药有限公司
国药准字H19980031
20mg
膜剂
中国
在使用
2021-02-03

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药品中标情况

药品规格: 8793
中标企业: 368
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:北京市永康药业有限公司
最高中标价0
规格:250ml:200mg/12.5g
时间:2023-05-22
省份:新疆
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
20
0.29
5.74
上海信谊天平药业有限公司
上海
2016-05-31
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
480
0.32
153
广东南国药业有限公司
上海
2016-05-31
注射用谷氨酸诺氟沙星
注射剂
400mg
1
44
44
山东北大高科华泰制药有限公司
江西
2016-07-07
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
50
0.3
14.8
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
湖北
2016-01-29
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
24
0.33
7.826
北京京丰制药集团有限公司
北京京丰制药集团有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
诺氟沙星
默克
默克;默沙东
感染
芽孢杆菌感染;细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
诺氟沙星
MK-366
日本杏林制药株式会社
默克
眼科;炎症
感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506820
诺氟沙星药膜
甘肃普安制药有限公司
仿制
6
2005-10-11
2006-07-27
已发批件甘肃省 en080450641cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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