醋酸氯己定栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年5月14日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 醋酸氯己定
英文名称:Chlorhexidine Acetate Suppositories
汉语拼音:Cusuan Lüjiding Shuan

【成份】

本品主要成份为:醋酸氯己定。其化学名为:1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二醋酸盐。
结构式:

分子式:C22H30Cl2N10·2C2H4O2
分子量:625.56

【性状】

本品为黄色或黄棕色透明的鸭嘴形栓剂;无特殊臭味、具弹性。

【适应症】

适用于宫颈炎,化脓性阴道炎,霉菌性阴道炎,也用于滴虫性阴道炎等。

【规格】

20mg。

【用法用量】

阴道给药。先将外阴部洗净,然后把药栓送入阴道深部。宫颈糜烂:月经后一日1粒,连用5~7粒为一疗程,阴道炎:一日1粒,连用3~5日为一疗程。

【不良反应】

偶见皮肤过敏或接触性皮炎。

【禁忌】

氯己定过敏者禁用。

【注意事项】

1.用药后有灼伤感,停药后即可消失。2.请将本品放置于儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇慎用。2.哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

不宜使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品不宜与肥皂、阴离子表面活性剂、等合用。

【药物过量】

用药过频(如2次/日或3次/日)可出现阴道粘膜潮红表浅糜烂面或不适感。

【药理毒理】

本品为双胍类化合物,通过改变细菌胞浆膜的通透性使细胞内容物漏出,而起到杀菌作用。部分葡萄球菌属、变异链球菌、唾液链球菌、大肠埃希菌、丙酸杆菌和白念珠菌对本品敏感;嗜血链球菌呈中度敏感;本品对变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯菌属和革兰阴性球菌等作用微弱。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

PE-PVC热合压片,每联6粒,每盒1联。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

部颁标准二部第四册

【批准文号】

国药准字H21021420

【生产企业】

企业名称:辽宁王牌速效制药有限公司
生产地址:锦州经济技术开发区贵阳路
邮政编码:121007
电话号码:0416-3319550 3319554 3319555
传真号码:0416-3319550 3319554 3319555
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20058601
醋酸氯己定栓
20mg
栓剂
广西十万山制药有限公司
广西十万山制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-30
国药准字H23020674
醋酸氯己定栓
20mg
栓剂
黑龙江省富东制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-08
国药准字H50021237
醋酸氯己定栓
20mg
栓剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H13024502
醋酸氯己定栓
20mg
栓剂
葵花药业集团(冀州)有限公司
葵花药业集团(冀州)有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H21020474
醋酸氯己定栓
20mg
栓剂
沈阳红旗制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸氯己定栓
黑龙江省富东制药有限公司
国药准字H23020674
20mg
栓剂
中国
在使用
2020-12-08
醋酸氯己定栓
广西十万山制药有限公司
国药准字H20058601
20mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-30
醋酸氯己定栓
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021237
20mg
栓剂
中国
已过期
2002-08-16
醋酸氯己定栓
葵花药业集团(冀州)有限公司
国药准字H13024502
20mg
栓剂
中国
在使用
2020-09-02
醋酸氯己定栓
成都第一制药有限公司
国药准字H51021628
20mg
栓剂
中国
在使用
2020-03-02

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药品中标情况

药品规格: 1663
中标企业: 19
中标省份: 30
最低中标价0.27
规格:20mg
时间:2013-01-15
省份:湖北
企业名称:锦州九泰药业有限责任公司
最高中标价0
规格:500ml:40mg
时间:2023-06-14
省份:广西
企业名称:成都迪康药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸氯己定栓
栓剂
20mg
7
2.61
18.26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-07-01
醋酸氯己定栓
栓剂
20mg
10
1.48
14.8
锦州九泰药业有限责任公司
锦州九泰药业有限责任公司
广西
2016-07-01
葡萄糖酸氯己定含漱液
外用液体剂
200ml:16mg
1
24.62
24.62
锦州本天药业有限公司
锦州本天药业有限公司
广西
2016-09-05
醋酸氯己定栓
栓剂
20mg
7
2.61
18.26
湖北东信药业有限公司
江西
2016-07-07
醋酸氯己定痔疮栓
栓剂
20mg
10
2.61
26.09
湖北东信药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
葛兰素史克
葛兰素史克
感染
感染性疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0808574
醋酸氯己定栓
药都制药集团股份有限公司
补充申请
2008-11-25
2009-06-08
制证完毕-已发批件河北省 EH143996308CN
查看
CYHS0505671
醋酸氯已定栓
广东罗浮山药业有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-07-10
制证完毕-已发批件广东省
查看
Y0405495
醋酸氯己定栓
河北(冀衡集团)华威制药有限公司
2004-08-20
已发批件河北省
CYHB0701327
醋酸氯己定栓
沈阳红旗制药有限公司
补充申请
2007-09-25
2008-06-01
制证完毕-已发批件辽宁省 EX028996339CN
查看
Y0416183
醋酸氯己定栓
广西仁盛制药有限责任公司
仿制
6
2004-12-22
2006-01-20
已发批件广西壮族自治区 EL437554065CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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