醋酸钙片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年03月16日
修改日期:2012年08月13日

【药品名称】

通用名称: 醋酸
英文名称:Calcium Acetate Tablets
汉语拼音:Cusuangai Pian

【成份】

本品主要成份及其化学名称:醋酸
化学结构式:

分子式:C4H6CaO4
分子量:158.17

【性状】

本品为白色至类白色片。

【适应症】

慢性肾功能衰竭所致高磷血症。

【规格】

0.667g。

【用法用量】

口服。在餐前或餐中服用,一次2-4片,每日三次或遵医嘱。

【不良反应】

偶有高血症表现:恶心、便秘、厌食、呕吐、昏睡,减药或停药自行恢复。

【禁忌】

对本品及其他制剂过敏者禁用,高血者禁用。

【注意事项】

1、本品有降低洋地黄类药物抗心律失常的作用,应避免同时服用。
2、应控制剂量避免造成高血症。
3、用药期间建议每2周测定一次血水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、本品不宜与洋地黄类药物合用。
2、大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
3、大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
4、本品与苯妥英类及四环素类同用,二者吸收减少。
5、维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6、含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
7、本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高血症(因增加肾小管对的重吸收)。
8、本品与含药物合用时,应注意避免心律失常的发生。
9、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

用药过量可导致高血症。

【药理毒理】

本品为磷结合剂,在消化道中与食物中的磷酸根结合成不易吸收的磷酸,减少磷的吸收,从而降低血中磷的浓度和由于血磷过高所致的甲状旁腺激素分泌过多。与其它制剂相比,本品与磷的结合能力强且不易造成高血症。

【药代动力学】

剂吸收缓慢且随年龄增长而减少,妊娠与哺乳期吸收增高,维生素D可促进的吸收。吸收后可分布于汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等。血浆中约45%与蛋白结合,正常人血清浓度2.25~2.50mmol/L(9~11mg/dl),甲状旁腺、降素、维生素D的活性代谢物维持血含量的稳定性。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑泡罩,12片/板×1板/盒;12片/板×2板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准YBH00202010

【批准文号】

国药准字H20103013

【生产企业】

企业名称:昆明邦宇制药有限公司
生产地址:云南省昆明市官渡区大板桥文博路2709号
邮政编码:650211
电话号码:0871-3630283  5338074
传真号码:0871-3630281
网址:www.bangyu.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20103013
醋酸钙片
0.667g
片剂
昆明邦宇制药有限公司
昆明邦宇制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-28
国药准字H20213646
醋酸钙片
0.667g
片剂
海南辉能药业有限公司
合肥盛秦医药科技有限公司
化学药品
国产
2021-08-18
国药准字H20183007
醋酸钙片
0.667g
片剂
海南赛立克药业有限公司
海南赛立克药业有限公司
化学药品
国产
2022-11-21
国药准字H20234168
醋酸钙片
0.667g
片剂
江西施美药业股份有限公司
江西施美药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-19
国药准字H19990340
醋酸钙片
0.667g
片剂
沈阳天仁制药有限公司
化学药品
国产
2003-04-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸钙片
昆明邦宇制药有限公司
国药准字H20103013
667mg
片剂
中国
在使用
2019-12-28
醋酸钙片
合肥盛秦医药科技有限公司
国药准字H20213646
667mg
片剂
中国
在使用
2021-08-18
醋酸钙片
海南赛立克药业有限公司
国药准字H20183007
667mg
片剂
中国
在使用
2022-11-21
醋酸钙片
江西施美药业股份有限公司
国药准字H20234168
667mg
片剂
中国
在使用
2023-09-19
醋酸钙片
沈阳天仁制药有限公司
国药准字H19990340
667mg
片剂
中国
已过期
2003-04-17

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药品中标情况

药品规格: 2221
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.15
规格:667mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:贵州维康子帆药业股份有限公司
最高中标价0
规格:473ml:63.1g
时间:2024-06-25
省份:陕西
企业名称:山东朗诺制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸钙片
片剂
667mg
12
5.6
67.18
昆明邦宇制药有限公司
昆明邦宇制药有限公司
山西
2011-06-04
醋酸钙片
片剂
667mg
12
6.14
73.7
昆明邦宇制药有限公司
昆明邦宇制药有限公司
广东
2012-06-15
醋酸钙胶囊
胶囊剂
600mg
12
4.98
59.73
昆明邦宇制药有限公司
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
醋酸钙胶囊
胶囊剂
600mg
12
5.77
69.2
昆明邦宇制药有限公司
昆明邦宇制药有限公司
广西
2016-09-05
醋酸钙片
片剂
667mg
12
4.58
55
贵州维康子帆药业股份有限公司
贵州维康子帆药业股份有限公司
全军
2013-03-06

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

0.8

合肥盛秦医药科技有限公司(海南辉能药业有限公司受托生产)

最高降幅

83.96

贵州维康子帆药业股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.53

广州大光制药有限公司

最低降幅

60.59

合肥盛秦医药科技有限公司(海南辉能药业有限公司受托生产)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
醋酸钙片
海南赛立克药业有限公司
片剂
12片/板*4板/盒
3年
29.61
第七批集采
2022-07-18
醋酸钙片
海南赛立克药业有限公司
片剂
12片/板*2板/盒
3年
15.18
第七批集采
2022-07-18
醋酸钙片
海南赛立克药业有限公司
片剂
12片/板*3板/盒
3年
22.44
第七批集采
2022-07-18
醋酸钙片
沈阳福宁药业有限公司
片剂
10片/板*2板/盒
3年
11.2
第七批集采
2022-07-18
醋酸钙片
培力药品工业股份有限公司
片剂
6片/板*4板/盒
3年
15.12
第七批集采
2022-07-18

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一致性评价

  • 通过厂家数 8
  • 通过批文数 8
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
沈阳福宁药业有限公司
醋酸钙片
667mg
片剂
通过
2020-12-25
合肥盛秦医药科技有限公司
醋酸钙片
667mg
片剂
视同通过
2021-08-19
3类
海南赛立克药业有限公司
醋酸钙片
667mg
片剂
通过
2022-03-31
原6类
北京百美特生物制药有限公司
醋酸钙片
667mg
片剂
通过
2020-10-14
广州大光制药有限公司
醋酸钙片
667mg
片剂
视同通过
2022-02-09
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 14
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1501281
醋酸钙片
北京百美特生物制药有限公司
仿制
6
2016-08-08
2018-06-15
已发件 北京市 1014996425030
查看
CYHS2200228
醋酸钙片
江西施美药业股份有限公司
仿制
3
2022-01-28
2022-01-30
查看
JYHS1900019
醋酸钙片
Pei Li Pharmaceutical Ind.Co.,Ltd.
进口
5.2
2019-02-02
2021-04-15
制证完毕-已发批件 1014182813435
查看
CYHS0602637
醋酸钙片
协和药业有限公司
仿制
6
2006-07-06
2009-06-18
制证完毕-已发批件河北省 EH144000571CN
查看
CYHS0800823
醋酸钙片
昆明邦宇制药有限公司
仿制
6
2008-12-09
2010-01-28
制证完毕-已发批件云南省 ED529404257CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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