阿酚咖片

核准日期：2007年05月14日
修改日期：2009年07月03日

已报道了与阿司匹林有关的罕见而严重的疾病-Reye’s综合症。阿司匹林可导致严重的过敏反应，包括：荨麻疹、面部肿胀、哮喘（喘息）和休克。对乙酰氨基酚和阿司匹林可导致肝损伤和胃出血。
以下患者禁用本品：已知对本品过敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘。荨麻疹或过敏反应的患者。禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。重度心力衰竭患者。

本品为复方制剂，其组分为：每片含对乙酰氨基酚250mg、阿司匹林250mg、咖啡因65mg。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品适用于治疗偏头痛和暂时缓解轻度的持续性隐痛以及头痛、鼻窦炎、感冒、肌肉痛、经前与经期疼痛、牙痛所伴有的疼痛和轻度关节炎痛。

每片含对乙酰氨基酚250mg、阿司匹林250mg、咖啡因65mg。

用于治疗偏头痛时，成人每日一次，每次2片，每日用量不超过2片，或遵医嘱。
用于治疗感冒和鼻窦炎引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛时，如肌肉痛、痛经、牙痛和关节炎痛。成人及12岁以上青少年每6小时服用一次，每次2片，每日用量不超过8片，或遵医嘱。

已报道了与阿司匹林有关的罕见而严重的疾病——Reye's综合症。阿司匹林可导致严重的过敏反应，包括：荨麻疹、面部肿胀、哮喘（喘息）和休克。对乙酰氨基酚和阿司匹林可导致肝损伤和胃出血。

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘。荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

（1）本品请放置在儿童不易接触的地方。
（2）用于解热服用3日或止痛服用10日未见症状缓解或消失，应及时就医。
（3）饮酒前后不可服用本品，因可损伤胃粘膜屏障而致出血。
（4）本品在推荐剂量含有大约一杯咖啡中的咖啡因。由于过多的咖啡因可导致神经过敏、易激惹、失眠以及偶尔出现心跳过快。
（5）若出现过敏反应，请立即停药并及时就医。
（6）若偏头痛不缓解或首次服药后症状加重，应停药并及时就医。
（7）若出现新的和意料之外的症状时，应停药并及时就医。
（8）若出现耳鸣或听力丧失，应停药并及时就医。
（9）避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
（10）根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
（11）在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
（12）针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
（13）和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
（14）有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
（15）NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

孕妇，尤其是临产前三个月的孕妇或哺乳期妇女请慎用，服用本品前应咨询医生。

儿童和青少年患水痘和流感后禁用本品，否则可能导致由阿司匹林诱发的Reye's综合征。
18岁以下患者服用本品以治疗偏头痛时请咨询医生。
12岁以下患者服用本品以缓解轻度的持续性隐痛以及头痛、鼻窦炎、感冒、肌肉痛、经前与经期疼痛、牙痛所伴有的疼痛和轻度关节炎痛时请咨询医生。

50岁以后第一次发作偏头痛的患者，服用本品前请咨询医生。

正在服用抗凝药物、治疗糖尿病药、抗痛风药、治疗关节炎药的患者，服用本品前请咨询医生。

对乙酰氨基酚过量时可引起肝毒性，早期症状包括：恶心、呕吐、出汗和不适。过量服用阿司匹林可引起急性中毒，其症状为：头痛、眩晕、耳鸣、视力减退、呕吐、大量发汗、谵妄，甚至高热脱水、虚脱、昏迷而危及生命。过量的咖啡因可导致神经过敏、易激惹、失眠以及偶尔出现心跳过快。
解救措施：用洗胃或吐根糖浆催吐的方法使胃排空。尽早获得对乙酰氨基酚的血药浓度。首先查肝功能，服药24小时后复查。乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚过量的解毒剂，它可以降低肝损害的程度。乙酰半胱氨酸主要在过量后16小时内给药起解毒作用，其有效性依赖于早期给药。因此应立即、全程给药。

药理作用：
对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，解热作用类似阿司匹林，但镇痛作用较弱。对血小板及凝血机制无影响。可能通过抑制中枢神经系统中前列腺素的合成以及阻断痛觉神经末梢的冲动（可能与抑制前列腺素或其它能使痛觉受体敏感的物质，如5-羟色胺、缓激肽等的合成有关）而产生镇痛作用，可能通过作用于下丘脑体温调节中枢产生血管扩张、出汗与散热而起作用，也可能与下丘脑的前列腺素合成受到抑制有关。
阿司匹林：
1.镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其它能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛（可能作用于下丘脑）的可能性；
2.抗炎作用：可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素和其它能引起炎症反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶菌酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关；
3.解热作用：可能通过作用于下丘脑体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用，也可能与下丘脑的前列腺素合成受到抑制有关；
4.抗风湿作用：其机理除解热、镇痛作用外，主要在于抗炎作用；
5.抑制血小板聚集的作用：通过抑制血小板的环氧酶，减少前列腺素的生成而起作用。
咖啡因对中枢兴奋作用较弱，小剂量能增强大脑皮层兴奋过程，振奋精神，减少疲劳。剂量增大时兴奋延脑呼吸中枢及血管运动中枢，特别当这些中枢处于抑制状态时，作用更为显著。咖啡因还可增加肾小球的血流量，减少肾小管的重吸收，有利尿作用，但远不及其它利尿剂显著。
毒理研究：动物实验表明咖啡因可引起仔鼠先天性缺损，骨骼发育迟缓。

本品能迅速崩解，易被胃肠道吸收。对乙酰氨基酚在15分钟内即达血峰值；t_1/2为75～180分钟，吸收后可分布全身，作用时间可维持3～4小时。血浆蛋白结合率25%～50%。主要由尿中排泄。阿司匹林在2～3小时达血峰值；血浆蛋白结合率为50%～90%，游离型能迅速分布全身组织，在肝内代谢。90%以结合型，10％以游离型由肾脏排泄。咖啡因口服后，90分钟内达血峰值，而后迅速到达中枢神经系统，亦可分布在唾液和乳汁中。血浆半衰期3～4小时，作用时间可维持12小时，在体内无积蓄。经肝脏代谢，代谢产物（尿酸铵）由肾脏排泄。

遮光、密封保存。

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，10片/板×2板/盒。

18个月

YBH09142003

国药准字H20031294

企业名称：成都国嘉联合制药有限公司
生产地址：四川省成都市金牛区洞子口乡陆家桥
邮政编码：610081
电话号码：028-83420732
传真号码：028-83420612
客服中心：四川省成都市金牛区迎宾大道8号
电话号码：028-87513013
传真号码：028-87511003
网址：www.guojia.com
电子信箱：guojia@guojia.com