复方对乙酰氨基酚片

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年10月12日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 复方对乙酰氨基酚
英文名称:Compound Paracetamol Tablets
汉语拼音:Fufang Duiyixian Anjifen Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含主要成份为对乙酰氨基酚0.126克,乙酰水杨酸0.23克,咖啡因30毫克。辅料为:淀粉、糊精、滑石粉、羧甲淀粉

【性状】

本品为白色片;味微酸苦;遇湿气易变质。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

对乙酰氨基酚0.126克,乙酰水杨酸0.23克,咖啡因30毫克。

【用法用量】

口服,成人一次1片,若持续发热或疼痛,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过4次。

【不良反应】

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。
2.较少见或罕见的有
①胃肠道出血或溃疡,多见于大剂量服用本品的患者;
②过敏性支气管哮喘
③皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等;
④血尿、眩晕和肝脏损害。

【禁忌】

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.喘息、鼻息肉综合征、对乙酰水杨酸及其他解热镇痛药过敏者禁用。
3.血友病或血小板减少症患者禁用。
4.活动性出血性疾病患者禁用。
5.严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.痛风、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史者慎用。
3.肝、肾功能不全者慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不宜与抗凝药(如双香豆素、肝素)同用。
2.本品与皮质激素类同用,可增加胃肠道不良反应。
3.本品不宜与氯霉素巴比妥类、颠茄类药物同服。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中乙酰水杨酸对乙酰氨基酚均能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用;咖啡因中枢兴奋药,能增强上列药物的解热镇痛作用。

【贮藏】

遮光、密闭、在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片/板,每盒装2板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

部颁标准化学药品及制剂第一册WS1-67(B)-89

【批准文号】

国药准字H34020874

【生产企业】

企业名称:安徽东盛友邦制药有限公司
生产地址:安徽省淮南市国庆西路
邮政编码:232001
电话号码:0554-659603
传真号码:0554-647245
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 177
  • 国产上市企业数 177
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34020660
复方对乙酰氨基酚片
复方
片剂
安徽华润金蟾药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H20045659
复方对乙酰氨基酚片
对乙酰氨基酚0.126g,乙酰水杨酸0.23g,咖啡因0.03g
片剂
陕西汉王药业股份有限公司
陕西汉王药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-07-18
国药准字H22021503
复方对乙酰氨基酚片
对乙酰氨基酚0.126g,乙酰水杨酸0.23g,咖啡因30mg
片剂
吉林顾瑞特制药有限公司
吉林顾瑞特制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H61021880
复方对乙酰氨基酚片
乙酰水杨酸0.23g;对乙酰氨基酚0.126g;咖啡因30mg
片剂
陕西孙思邈高新制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-15
国药准字H13020595
复方对乙酰氨基酚片
复方
片剂
北京中新药业股份有限公司
北京中新药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方对乙酰氨基酚片
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34020660
co
片剂
中国
在使用
2020-06-15
复方对乙酰氨基酚片
陕西汉王药业股份有限公司
国药准字H20045659
126mg/230mg/30mg
片剂
中国
在使用
2022-07-18
复方对乙酰氨基酚片
吉林顾瑞特制药有限公司
国药准字H22021503
126mg/230mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-05
复方对乙酰氨基酚片
濮阳市汇元药业有限公司
国药准字H41025285
126mg/230mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-24
复方对乙酰氨基酚片
国药集团新疆制药有限公司
国药准字H65020279
126mg/230mg/30mg
片剂
中国
在使用
2020-11-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0504014
复方对乙酰氨基酚片
黑龙江多多药业有限责任公司
补充申请
2006-06-27
2007-05-11
已发批件黑龙江省 ET281510523CN
查看
CYHB2101355
复方对乙酰氨基酚片
瑞阳制药股份有限公司
补充申请
2021-06-02
2021-06-02
CYHB0503128
复方对乙酰氨基酚片
拜耳医药保健有限公司
2005-12-08
已发件 北京市
CYHB0502375
复方对乙酰氨基酚片
拜耳医药保健有限公司
2005-08-31
已发件 北京市
CYHB0600790
复方对乙酰氨基酚片
南阳普康药业有限公司
补充申请
2006-11-10
2007-08-02
已发批件河南省 ES816987813CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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