阿魏酸哌嗪分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2005年11月22日
修订日期：2007年07月23日
修订日期：2007年10月29日
修订日期：2007年11月15日
修订日期：2011年06月20日
修订日期：2011年06月29日
修订日期：2016年12月20日
修订日期：2020年06月16日

【药品名称】

通用名称： 阿魏酸哌嗪分散片
英文名称：Piperazine Ferulate Dispersible Tablets
汉语拼音：Aweisuan Paiqin Fensan Pian

【成份】

本品主要成份为阿魏酸哌嗪。
化学名称为：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。
化学结构式：

分子式：C₄H₁₀N₂·2C₁₀H₁₀O₄
分子量：474.51

【性状】

本品为白色或类白色片

【适应症】

本品适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合症早期尿毒症以及冠心病、脑梗塞、脉管炎等的辅助治疗。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。一次0.1～0.2g(1～2片)，一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

对阿魏酸哌嗪类药物过敏者禁用。

【注意事项】

本品禁与阿苯哒唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

生殖试验未见明显的胚胎毒作用和致突、致畸效应。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理：本品具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用。
2.毒理：急性毒性实验结果表明：一级昆明种小鼠口服LD₅₀为：3580.1±251.7mg/kg体重，可信限为95%。长期毒性研究结果表明：通过对健康成年雄性狗隔日静注阿魏酸哌嗪300mg(连续30次)的长期毒性实验结果证明阿魏酸哌嗪毒性较小，可供临床使用。生殖毒性研究表明：经过对Wistar种大鼠以腹腔注射和灌胃两种途径实验未见明显的胚胎毒作用和致畸效应，表明该药在致畸胎方面基本上是安全可靠的。致癌性研究结果表明：通过对阿魏酸哌嗪对鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100的诱变作用，阿魏酸哌嗪骨髓微核试验和阿魏酸哌嗪对小鼠骨髓细胞染色体畸变的影响试验，表明本品无致癌性。

【药代动力学】

本品口服吸收血药峰时间为29分钟，消除半衰期(t_1/2β)为0.5小时。本品在体内分布较广，除肝、肾血液中分布较多外，在胃、小肠脂肪中分布也较多，本品排出主要从尿、粪便中排出。
能透过胎盘屏障。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑·10片/板，5板/盒，9板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-064)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20052333

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
企业名称：山东希尔康泰药业有限公司
注册地址：济宁市兖州区新兖镇民营工业园
【生产企业】
企业名称：山东希尔康泰药业有限公司
生产地址：济宁市兖州区新兖镇民营工业园
邮政编码：272100
电话号码：0537-3653489
传真号码：0537-3652099
网    址：http://www.china-xekt.com
如有问题可与生产企业联系