阿魏酸哌嗪片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月12日
修改日期：2008年05月22日
          2010年10月01日
          2014年02月13日
          2015年12月01日
          2018年07月31日

【药品名称】

通用名称： 阿魏酸哌嗪片
英文名称：Piperazine Ferulate Tablets
汉语拼音：Aweisuan Paiqin Pian

【注册商标】

葆盛慷

【成份】

本品活性成份为阿魏酸哌嗪,辅料为预胶化淀粉、乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙甲纤维素。
化学名称：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪
化学结构式为：

分子式：C₄H₁₀N₂·2C₁₀H₁₀O₄
分子量：474.51

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心病、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。一次100～200mg(2～4片)，一日3次。

【不良反应】

尚未发现有关报道。

【禁忌】

对阿魏酸哌嗪类药物过敏者禁用。

【注意事项】

本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

生殖试验未见明显的胚胎毒作用和致突、致畸效应。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1、药理：
本品具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用。
2、毒理：
急性毒性实验结果表明：一级昆明种小鼠口服LD₅₀为：3580.1±251.7mg/kg，可信限为95%。长期毒性研究结果表明：通过对建康成年雄性狗隔日静注阿魏酸哌嗪300mg(连续30次)的长期毒性实验结果证明阿魏酸哌嗪毒性较小，可供临床使用。生殖毒性研究表明：经过对Wistar种大鼠以腹腔注射和灌胃两种途径实验未见明显的胚胎毒作用和致畸效应，表明该药在致畸胎方面基本上是安全可靠的。致癌性研究结果表明：通过对阿魏酸哌嗪对鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100的诱变作用，阿魏酸哌嗪骨髓微核试验和阿魏酸哌嗪对小鼠骨髓细胞染色体畸变的影响试验，表明本品无致癌性。

【药代动力学】

本品口服吸收血药峰时间为29分钟，分布相半衰期(t_1/2α)为27分钟，消除相半衰期(t_1/2β)为5.5小时。本品在体内分布较广，除肝、肾血液中分布较多外，在胄、小肠脂肪中分布也较多，本品排出主要从尿、粪便中排出。能透过胎盘屏障。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

固体药用塑料瓶包装，50片/瓶，100片/瓶。
铝塑包装，24片/板×2板/盒，24片/板×3板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H43021825

【生产企业】

企业名称：湖南千金湘江药业股份有限公司HUNAN QIANJIN XIANGJIANG PHARMACEUTICAL JOINT STOCK CO.,LTD.
生产地址：湖南省株洲市文化路1号
邮政编码：412011
电话号码：0731-22131224  22131536
传真号码：0731-22131717  22131626
网    址：www.qjxj.com.cn