马来酸曲美布汀胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月27日
修订日期：2020年02月27日

【药品名称】

通用名称： 马来酸曲美布汀胶囊
商品名称：瑞健
英文名称：Trimebutine Maleate Capsules
汉语拼音：Malaisuan Qumeibuting Jiaonang

【成份】

化学名称：3,4,5,-三甲氧基苯甲酸-2-二甲氨基-2-苯基丁酯顺丁烯二酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₉NO₅·C₄H₄O₄
分子量：503.54

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

【适应症】

1.胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。
2.肠道易激惹综合征。

【规格】

0.1g

【用法用量】

1.慢性胃炎。口服，每次1粒(0.1g)，每日3次或遵医嘱。
2.肠道易激惹综合征。口服，每次1-2粒(0.1-0.2g)，每日3次或遵医嘱。

【不良反应】

本品不良反应发生率约为0.4%。偶尔出现便秘、腹泻、肠鸣、口内麻木感等症状，偶见肝功能GOT、GPT上升、心悸，偶发困倦、眩晕、头痛等症状，停药后可消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.出现皮疹的患者应停药观察。
2.治疗前需明确诊断，其它器质性、占位性消化道疾病慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性问题尚未确立，必要时慎用。

【儿童用药】

安全性问题尚未确立，必要时慎用。

【老年用药】

老年人生理机能较弱，用药时加以注意。

【药物相互作用】

缺少资料。

【药物过量】

尚无本品过量应用的经验。

【药理毒理】

1.对消化道运动的作用
1)胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg后，可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时使其受抑制，运动机能低下时使其活动增强。
2)对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用，使胃排空得到较大改善，同时还可使胃排空功能亢进时具有抑制作用。
3)对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚鱼毒素后仍能直接作用于胃平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用，可产生非竞争性的抑制作用。
2.末稍性镇吐作用
对狗的试验发现虽对阿扑吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg或口服60mg/kg后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。
3.亚急性慢性毒性
亚急性毒性实验：SD系大鼠：200、400、800和1600mg/kg/日；猎兔犬：10、25、50及和100mg/kg/日，口服一个月。
慢性毒性实验：SD系大鼠100、200、400、800mg/kg/日；
猎兔犬：10、25、50和100mg/kg/日，连服6个月。
在SD系大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性试验400mg/kg/日以上；慢性毒性试验200mg/kg/日以上)。在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖阳性以及肾小管上皮细胞再生性变化等类型的肾障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日以上；慢性毒性试验25mg/kg/日以上)。但上述变化一般在停药1-2个月后消失或趋于消失。

【药代动力学】

健康人口服200mg本品，0.67±0.31小时达峰值，最大血药浓度64.65±33.57ng/ml，半衰期为2.73±0.78小时。人口服后在体内水解，24小时尿中本品原型排泄率仅在0.01%以下，在脏器中的本品浓度分布高低顺序是肝脏、消化道管壁、肾、肺、肾上腺、脾、胰、血液、骨骼肌和脑中浓度低。

【贮藏】

密封,干燥处保存。

【包装】

铝塑板，12粒×1板；12粒×2板；12粒×3板；12粒×4板；10粒×3板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20040713

【生产企业】

【药品上市许可持有人】山西振东安特生物制药有限公司
【药品上市许可持有人地址】山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
企业名称：山西振东安特生物制药有限公司
生产地址：山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467981  2467996
传真号码：0354-2467981
网址：www.sxante.com.cn
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