马来酸氯苯那敏注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月18日
修订日期:2010年10月01日
2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 马来酸氯苯那敏注射液
英文名称:Chlorphenamine Maleate Injection
汉语拼音:Malaisuan Lübennamin Zhusheye

【成份】

本品主要成份为:马来酸氯苯那敏。其化学名称:2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。
结构式:

分子式:C16H19ClN2·C4H4O4
分子量:390.87
辅料为:注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎:对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用于感冒或鼻窦炎;皮肤粘膜的过敏:对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效,并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿;也可用于控制药疹和接触性皮炎,但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。

【规格】

1ml:10mg

【用法用量】

成人:肌内注射,一次5~20mg(半~2支)。

【不良反应】

嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠,可引起注射部位局部刺激和一过性低血压,少见皮肤瘀斑、出血倾向。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、对其它抗组胺药或下列药物过敏者,也可能对本药过敏,如麻黄碱肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素(羟喘)、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对过敏者对本品可能也过敏。
2、下列情况慎用:膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼(或有青光眼倾向者)、高血压高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。
3、本品不可应用于下呼吸道感染哮喘发作的患者(因可使痰液变稠而加重疾病)。
4、用药期间,不得驾驶车、船或操作危险的机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

小量氯苯那敏可由乳汁中排出;由于本品的抗M胆碱受体作用,泌乳可能受到抑制,哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

新生儿、早产儿不宜用。

【老年用药】

老年人对常用剂量的反应较敏感,应注意适当减量。

【药物相互作用】

1、同时饮酒或服用中枢神经抑制药,可使抗组胺药效增强。
2、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。
3、奎尼丁和本品同用,其类似阿托品样的效应加剧。
4、本品和三环类抗抑郁药物同用时,可使后者增效。

【药物过量】

可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹;儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。

【药理毒理】

1、抗组胺作用:通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应;本品不影响组胺的代谢,也不阻止体内组胺的释放。
2、有抗M胆碱受体作用。
3、本品具有中枢抑制作用。

【药代动力学】

肌注后5~10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12~15小时,主要经肝代谢,中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿装,1ml/支,10支/盒

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H41020212

【生产企业】

企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
生产地址:河南省辉县市东郊
邮政编码:453613
电话号码:(0373)6885838
传真号码:(0373)6885838
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 90
  • 国产上市企业数 90
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22020457
马来酸氯苯那敏注射液
注射剂
长春市农安药业有限责任公司
化学药品
国产
2002-06-21
国药准字H44023659
马来酸氯苯那敏注射液
2ml:20mg
注射剂
广东雷允上药业有限公司
广东雷允上药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-04
国药准字H42021828
马来酸氯苯那敏注射液
2ml:20mg
注射剂
武汉爱民制药股份有限公司
武汉爱民制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-03-18
国药准字H51022907
马来酸氯苯那敏注射液
1ml:10mg
注射剂(注射液)
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-13
国药准字H62020568
马来酸氯苯那敏注射液
2ml:20mg
注射剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马来酸氯苯那敏注射液
吉林省盛祥医药药材有限公司
国药准字H22020457
n
注射剂
中国
已过期
2002-06-21
马来酸氯苯那敏注射液
广东雷允上药业有限公司
国药准字H44023659
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2021-11-04
马来酸氯苯那敏注射液
武汉爱民制药股份有限公司
国药准字H42021828
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2022-03-18
马来酸氯苯那敏注射液
四川美大康华康药业有限公司
国药准字H51022907
1ml:10mg
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-10-13
马来酸氯苯那敏注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H50021466
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-24

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药品中标情况

药品规格: 5418
中标企业: 98
中标省份: 32
最低中标价0
规格:4mg
时间:2011-06-17
省份:黑龙江
企业名称:西南药业股份有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
1000
0.03
26.09
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-02-23
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
1000
0.03
26.09
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
100
0.02
1.6
北京太洋药业股份有限公司
北京太洋药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16
马来酸氯苯那敏注射液
注射剂
1ml:10mg
1
0.2
0.2
津药和平(天津)制药有限公司
湖南
2010-12-03
马来酸氯苯那敏注射液
注射剂
1ml:10mg
1
0.1
0.095
河南华利制药股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0.2

遂成药业股份有限公司

最高降幅

遂成药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.2

遂成药业股份有限公司

最低降幅

遂成药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
马来酸氯苯那敏注射液
遂成药业股份有限公司
注射液
1支
2年
0.2
2021-10-19
马来酸氯苯那敏注射液
安徽长江药业有限公司
注射液
1支
2年
0.2
2021-10-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 8
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
南京泽恒医药技术开发有限公司
马来酸氯苯那敏注射液
1ml:10mg
注射剂
视同通过
2024-05-13
3类
上海朝晖药业有限公司
马来酸氯苯那敏注射液
1ml:10mg
注射剂
通过
2023-05-12
石家庄四药有限公司
马来酸氯苯那敏注射液
2ml:20mg
注射剂
通过
2024-01-09
南京丰恺思药物研发有限公司
马来酸氯苯那敏注射液
1ml:10mg
注射剂
视同通过
2024-06-28
3类
湖北民康制药有限公司
马来酸氯苯那敏注射液
2ml:20mg
注射剂
通过
2024-07-05

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
马来酸氯苯那敏
免疫调节;感染
变应性鼻炎;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);埃博拉病毒感染;流感病毒感染;COVID-19后遗症;呼吸道合胞病毒感染;病毒性呼吸道感染
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马来酸氯苯那敏
BAYX-002134
拜耳
免疫调节
变应性鼻炎
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 34
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 19
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509550
马来酸氯苯那敏注射液
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
仿制
6
2006-03-08
2009-04-27
制证完毕-已发批件浙江省 EG706946578CN
查看
CYHB2201521
马来酸氯苯那敏注射液
湖北美林药业有限公司
补充申请
2022-08-23
查看
CYHB2350606
马来酸氯苯那敏注射液
湖北民康制药有限公司
补充申请
2023-08-01
查看
CYHB2350605
马来酸氯苯那敏注射液
湖北民康制药有限公司
补充申请
2023-08-01
查看
CYHB2350794
马来酸氯苯那敏注射液
新乡市常乐制药有限责任公司
补充申请
2023-10-27
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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