丙戊酸钠注射用浓溶液

  • 药理分类: 神经系统用药/ 抗癫痫药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称:丙戊酸注射用浓溶液

【成份】

本品主要成份为丙戊酸
辅料:依地酸二、注射用水。

【性状】

丙戊酸注射用浓溶液为无色的澄明液体。

【适应症】

本品用于治疗癫痫,在成人和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。

【规格】

5ml:0.5g(规格待定)

【用法用量】

本品静脉注射剂溶于0.9%氯化溶液或5%葡萄糖溶液,按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量20-30mg/kg/日),末次口服给药4至6小时后静脉给药。
或持续静脉滴注24小时。
或每日分四次静脉滴注,每次时间需约一小时。
其它详见说明书。

【注意事项】

开始抗癫痫药物治疗时,除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外,极少数病例还会出现癫痫发作频率增加或新的癫痫发作类型。
这主要与合用其他抗癫痫药物或药代动力学的相互影响。
其他详见说明书。

【贮藏】

不超过25℃密闭保存,不得冷冻。

【批准文号】

国药准字H20223264

【生产企业】

企业名称:成都利尔药业有限公司
生产地址:四川省都江堰市蒲阳镇堰华路631号
药品上市许可持有人:成都利尔药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223263
丙戊酸钠注射用浓溶液
3ml:0.3g(按C₈H₁₅NaO₂计)
注射剂
成都利尔药业有限公司
成都利尔药业有限公司
化学药品
国产
2022-04-27
国药准字H20223266
丙戊酸钠注射用浓溶液
10ml:1.0g(按C₈H₁₅NaO₂计)
注射剂
成都苑东生物制药股份有限公司
成都苑东生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-04-27
国药准字H20223832
丙戊酸钠注射用浓溶液
5ml:0.5g(按C₈H₁₆O₂计)
注射剂
长春海悦药业股份有限公司
长春海悦药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-08
国药准字H20243356
丙戊酸钠注射用浓溶液
3ml:0.3g(按C₈H₁₅NaO₂计)
注射剂
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
化学药品
国产
2024-03-19
国药准字H20213229
丙戊酸钠注射用浓溶液
3ml:0.3g
注射剂
河北仁合益康药业有限公司
仁合益康集团有限公司
化学药品
国产
2021-03-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丙戊酸钠注射用浓溶液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20243356
3ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2024-03-19
丙戊酸钠注射用浓溶液
成都利尔药业有限公司
国药准字H20223263
3ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2022-04-27
丙戊酸钠注射用浓溶液
成都苑东生物制药股份有限公司
国药准字H20223266
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2022-04-27
丙戊酸钠注射用浓溶液
长春海悦药业股份有限公司
国药准字H20223832
5ml:500mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-08
丙戊酸钠注射用浓溶液
仁合益康集团有限公司
国药准字H20213229
3ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2021-03-30

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药品中标情况

药品规格: 5476
中标企业: 36
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:100mg
时间:2014-03-05
省份:山东
企业名称:湖南省湘中制药有限公司
最高中标价0
规格:100ml:4g
时间:2023-12-29
省份:河北
企业名称:四川健能制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用丙戊酸钠
注射剂
400mg
1
111.3
111.3
沈阳新马药业有限公司
山东
2009-12-27
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
片剂
500mg
30
2.43
72.97
赛诺菲(杭州)制药有限公司
湖南
2010-12-03
丙戊酸钠片
片剂
200mg
100
0.09
8.72
仁和堂药业有限公司
湖南
2010-12-03
注射用丙戊酸钠
注射剂
400mg
1
131.37
131.37
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
湖南
2010-12-03
丙戊酸钠缓释片(Ⅱ)
片剂
200mg
30
0.48
14.49
江苏恒瑞医药股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
valproate + 泼尼松
VAL-001
肿瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤
查看 查看
GCCR;HDAC
丙戊酸钠
伯明翰大学
伯明翰大学
杂类
Wolfram综合症
查看 查看
CDKN1A
丙戊酸钠
艾伯维
赛诺菲
神经系统
癫痫的复杂部分性发作
查看 查看
HDAC;GABAR
丙戊酸钠
神经系统
癫痫
查看 查看
丙戊酸钠
K-828;K-828-AB;K-828-SP
兴和株式会社
神经系统
痴呆;脊髓性肌萎缩症
查看 查看
GABAT

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 27
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 31
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2200459
丙戊酸钠注射用浓溶液
广东九瑞科技开发有限公司
仿制
3
2022-03-18
2022-03-21
查看
JXHL0700161
丙戊酸钠注射液
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
进口
3.1
2007-06-21
2008-03-17
制证完毕-已发批件 EW600978359CN
查看
CXHS0600379
丙戊酸钠注射液
泗水希尔康制药有限公司
新药
5
2006-04-10
2008-06-20
制证完毕-已发批件山东省 EX694053068CN
查看
CYHS2101179
丙戊酸钠注射用浓溶液
长春海悦药业股份有限公司
仿制
3
2021-05-19
2022-03-01
查看
CYHS2100100
丙戊酸钠注射用浓溶液
成都利尔药业有限公司
仿制
3
2021-01-23
2022-05-06
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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