丙氧氨酚片

核准日期：2006年08月01日
修改日期：2009年11月09日

1、严格按照说明书推荐剂量使用，不要超过推荐剂量。
2、不要与酒精一起服用，限制酒精摄入。
3、对于服用镇定药或抗抑郁药及过度饮酒的患者，应谨慎开药。
4、有自杀倾向和成瘾倾向的患者不宜服用本品。
5、服用本品可能会分散人的注意力，驾驶员或机械操作人员应谨慎。

本品为复方制剂，其组份为：每片含无水萘磺酸右丙氧芬(C₂₂H₂₉NO₂·C₁₀H₇SO₃H)50mg，含对乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)0.25g。

本品为白色片。

用于治疗各种中轻度癌性疼痛。也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛、二线脱瘾等，但不宜长期连续服用。

每片含无水萘磺酸右丙氧芬50mg，对乙酰氨基酚0.25g。

口服。成人一次1～2片，一日3～4次，饭后服。儿童酌减或遵医嘱。

少数病例出现消化道反应，如恶心、呕吐、腹上区不适。偶见头晕、嗜睡、便秘、纳差、口干、无力。

对呼吸抑制、头损伤、急性醇中毒、急性气喘发作者禁用。

1、本品中的右丙氧芬为麻醉药品，应遵照规定使用.
2、对肝、肾和肾上腺皮质功能不全、妊娠、甲状腺功能减退者慎用。
3、严格按照说明书推荐剂量使用，不要超过推荐剂量。
当丙氧氨酚片过量时，会造成心脏对阿片拮抗剂(如纳洛酮)没有反应。
有报道，过量使用丙氧氨酚片，会出现过多的代谢物而使心脏中毒。过量服用本品可能会导致心脏毒性。
如长期服用超过推荐剂量的丙氧氨酚片，可引发药物依赖，其表现为精神依赖，和不太常见的身体依赖和耐受。
单独或与中枢神经系统抑制共同服用(包括酒精)丙氧氨酚片，过量服用时引发死亡的主要原因。过量服用一小时内死亡并不罕见。1975年一次过量服用药物引发死亡的调查中显示，20%的死亡事件发生在服药一小时内(5%在15分钟内死亡)。
老年患者的代谢率有可能减慢，即使使用的是建议用量，老年人在长期使用的过程中可能会处于用药量加大的情况，因此，老年人使用丙氧氨酚片时出现副作用的机率会比别的人群使用时高。建议老年患者需酌情增大用药间隔时间。
4、不要与酒精一起服用，限制酒精摄入。
5、对于服用镇定药或抑郁药及过度饮酒的患者，应谨慎开药。
应警告患者丙氧氨酚片不能与酒精共同服用，因为可能引起严重的中枢神经系统叠加效应。由于叠加的镇定效果，对于那些需要同时服用镇定剂、安定药、肌肉松弛剂、抗抑郁药或其他中枢神经镇定药的患者，应谨慎开药。应告诫病人与这些药一起服用后的叠加的镇定效果。
与其它药物一起服用时，本品可能减慢其它药物的代谢过程。这种情况下，高血药浓度可能导致药物的药理活性加强或不良反应加重。已有抗抑郁类药品、抗惊厥类药品、华法林相关案例的报导，如与卡马西平合并用药时，会出现神经功能障碍，包括昏迷。
6、有自杀倾向和成瘾倾向的患者不宜服用本品。
许多丙氧氨酚片引发的死亡发生在情绪困扰历史的病人、有自杀想法或尝试过自杀的病人、以及滥用镇定剂、酒精和其他中枢神经药物的病人身上。
丙氧氨酚片将部分抑制对吗啡和其他麻醉药有身体依赖的病人的戒断综合症。丙氧氨酚片滥用倾向在性质上与可待因的滥用倾向相同，尽管量上更小，与可待因应同等谨慎开药。
7、服用本品可能会分散人的注意力，驾驶员或机械操作人员应谨慎。

1．本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等。
2．本品所含两主药均可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。

7岁以下儿童不宜使用。

慎用。

与酒精合用有协同作用，易引起过量中毒反应。与中枢抑制药并用时，可致相加作用。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品的主要药效为中等程度的镇痛效应。一般药理实验结果显示，对小鼠的行为和自发活动无明显影响，对神经、心血管、呼吸系统基本上是安全的。毒理学研究表明，小鼠和大鼠口服(灌胃)的LD₅₀分别大于1.0和3.0/kg。按照美国、前苏联和我国的有关毒物毒性标准，本品属低毒药品。其肝肾毒性是可逆的。
对大鼠、小鼠和猴进行身体依赖性实验研究表明，有一定的身体依赖潜力，但明显低于可待因。本复方制剂中的对乙酰氨基酚成份主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。本品中的两种成分在镇痛效应方面显示出协同作用。

本品经胃肠道吸收很快，有首过效应，达峰时间为1～2小时，很快分布于肝、肺和肾脏，本品主要经肝脏消除，代谢生成去甲基丙氧酚，经肾脏排泄，半衰期(t_1/2)为6小时左右。其中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度0.5～1小时达到高峰，半衰期(t_1/2)约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长，儿童则缩短。约25%与血浆蛋白结合，小量时(血药浓度＜60μg/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，可达43%，90%～95%在肝脏代谢，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出，中间代谢产物对肝脏有毒性，对肾脏可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。

遮光，密封保存。

铝塑。(1)10片/板/盒；(2)10片/板/×2板/盒。塑料瓶，20片/瓶/盒。

36个月

WS₁-(X-464)-2003Z

国药准字H10940023

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