二氟尼柳分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月13日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 二氟尼柳分散片
英文名称：Diflunisal Dispersible Tablets
汉语拼音：Erfuniliu Fensan Pian

【成份】

本品主要成份为二氟尼柳。化学名称：2’,4’-二氟-4-羟基联苯-3-羧酸
化学结构式：

分子式：C₁₃H₈F₂O₃
分子量：250.20

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于类风湿关节炎、骨关节炎及各种轻、中度疼痛的治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】

饭后口服。本品使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人每日二次，每次0.25～0.5g(1～2片)，或遵医嘱。每日维持量不应超过1.5g。

【不良反应】

可见恶心、消化不良、胃肠痛、便秘和腹泻，偶见皮疹、头痛、呕吐、眩晕、嗜睡、气胀、耳鸣、失眠、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍等反应。

【禁忌】

活动性消化道溃疡、对乙酰水杨酸过敏、妊娠和哺乳妇女、心功能不全、严重肝、肾功能损害、高血压或有体液潴留倾向的病人禁用。

【注意事项】

1．出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。
2．肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积进一步损害肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

18岁以下儿童慎用（儿童的适应症和剂量尚未确定）。

【老年用药】

饭后口服。每日二次，每次0.25～0.5g，或遵医嘱。每日维持量不应超过1.5g。

【药物相互作用】

1．与口服抗凝血药同时服用，可延长凝血酶原时间，故应慎用，并应监测凝血酶原时间，适当调节口服抗凝药剂量。
2．与消炎痛同时服用，可降低肾脏对消炎痛的消除而明显增加其血浆水平，可引起严重的胃肠道出血，故不应同时使用。本品与萘普生同用时，可显著降低萘普生及代谢产物自尿中的排泄。故本品不宜与非甾体抗炎药同时应用。
3．与双氢氯噻嗪同时服用，可显著增加后者的血浆水平。
4．与环孢素合用时，可增加环孢素诱导的毒性，故应监测肾功能。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用  二氟尼柳系非甾体抗炎镇痛药，其主要作用是抑制环氧化酶，从而阻断前列腺素的合成，具有镇痛、抗炎和退热作用。
毒理研究  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

二氟尼柳口服后吸收迅速，2～3小时内可达到血浆峰值，与食物同进时，该药的吸收略有延缓，但并不减少。二氟尼柳显示剂量依赖性非线性药代动力学。即剂量加倍时血浆浓度并不加倍，单剂500mg的清除率是8ml/min，血浆半衰期为8～12小时，大约90％的二氟尼柳转换成两种可溶性葡萄糖苷酸结合物形式，由尿排出。该药99%以上与血浆蛋白结合，大约血浆中浓度的2%—7%出现在哺乳妇女的乳汁中。

【贮藏】

遮光、密封，在25℃以下保存。

【包装】

铝塑包装；6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH05172008

【批准文号】

国药准字H20080293

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业股份有限公司
生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码：276017
电话号码：0539-8257899  8481991
传真号码：0539-8481990
售后服务：0539-8242699
网    址：www.luoxin.cn