二氟尼柳片

核准日期：2007年05月31日
修改日期：2016年01月05日

本品主要成份为：二氟尼柳。化学名称为：2'，4'-二氟-4-羟基-3-联苯羧酸。
结构式：

分子式：C₁₃H₈F₂O₃
分子量：250.20

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。

0.25g

饭后口服，成人一日2次，一次0.5g，或遵医嘱。一日维持剂量不应超过1.5g。

①胃肠道反应：部分病人有恶心、食欲减退、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。
②中枢神经系统反应：一般极少发生，主要有眩晕、头痛、嗜睡、失眠、症状较轻，很少需要中断治疗。
③偶见皮疹、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍。

①已知对本品过敏的患者。
②服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
③禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
④有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
⑤有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
⑥重度心力衰竭患者。

①避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并药。
②根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
③在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠出血和穿孔，其风险可能是致命的。
④针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良反应，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征。而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
⑤和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
⑥有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
⑦NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

禁用。

12岁以下儿童不推荐使用。

老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。

(1)本品与口服抗凝血药同时服用，可延长凝血酶原时间，故应慎用，并应监测凝血酶原时间，适当调节口服抗凝药剂量。
(2)与消炎痛同时服用，可降低肾脏对消炎痛的清除而明显增加其血浆水平，可引起严重的胃肠道出血，故不应同时服用。本品与萘普生同用时，可显著降低萘普生及代谢产物自尿中的排泄，故本品不宜与非甾体抗炎药同时应用。
(3)与双氢氯噻嗪同时服用，可显著增加后者的血浆水平。
(4)与环孢素合用时，可增加环孢素的肾毒性，故应监测肾功能。

已有药物过量和因此发生死亡的报道，药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心肺功能障碍也有报道。有报道在未应用其他药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其他药物时，服本品7.5g而致死。发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋白结合率高，故血液透析可能无效。

本品为水杨酸衍生物，属非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用，其机理可能是抑制前列腺素合成。

本品口服吸收良好，服药后2～3小时可达血浆峰浓度。本品的血浆蛋白结合率为99%，表观分布容积为7.5L，肾功能中度或严重损害时，其分布容积增加，本品血浆半衰期为8～12小时。本品口服剂量的90%，以两种可溶性葡萄糖苷酸结合物的形式自尿排出，总清除率为7.9ml/分钟。

密封保存

聚乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、纸盒包装。6片/盒、12片/盒、18片/盒。

24个月

《中华人民共和国药典》2015年版二部

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