人破伤风免疫球蛋白

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 人破伤风免疫球蛋白
英文名称:Human Tetanus Immunoglobulin
汉语拼音:Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai

【主要成分】

【性状】

本品为无色或淡黄色的澄清液体,可带乳光。

【适应症】

主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

【规格】

250IU/瓶

【用法与用量】

用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。
用量:
1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。

【不良反应】

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

【禁忌症】

人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。
2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及安瓿有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。
3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

应单独使用

【药理作用】

本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

【贮藏】

2~8℃避光保存

【包装】

1瓶/盒

【有效期】

3年

【批准文号】

国药准字S20033044

【企业名称】

绿十字(中国)生物制品有限公司

【地址】

安徽省淮南市经济技术开发区

【电话】

0554-3312013

【传真】

0554-3310034
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 地址

  • 电话

  • 传真

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20043079
人破伤风免疫球蛋白
250IU/瓶
注射剂
华兰生物工程(苏州)有限公司
生物制品
国产
2004-10-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
破伤风人免疫球蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
国药准字S20120026
2.5ml:250iu
注射剂
中国
在使用
2022-03-29
破伤风人免疫球蛋白
绿十字(中国)生物制品有限公司
国药准字S20033044
2.5ml:250iu
注射剂
中国
在使用
2020-07-09
破伤风人免疫球蛋白
同路生物制药有限公司
国药准字S20063142
250iu
注射剂
中国
在使用
2021-06-24
破伤风人免疫球蛋白
博晖生物制药(河北)有限公司
国药准字S20180010
2.5ml:250iu
注射剂
中国
在使用
2023-06-01
破伤风人免疫球蛋白
新疆德源生物工程有限公司
国药准字S20230005
2.5ml:250iu
注射剂
中国
在使用
2023-01-29

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药品中标情况

药品规格: 1981
中标企业: 17
中标省份: 30
最低中标价1.4
规格:250IU
时间:2021-02-05
省份:云南
企业名称:广东双林生物制药有限公司
最高中标价0
规格:250iu
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:绿十字(中国)生物制品有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
73
73
山东泰邦生物制品有限公司
山东泰邦生物制品有限公司
青海
2012-03-19
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
2.5ml:250iu
1
73
73
华兰生物工程股份有限公司
贵州
2011-11-14
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
298
298
贵州泰邦生物制品有限公司
贵州泰邦生物制品有限公司
山西
2016-10-19
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
230
230
华兰生物工程重庆有限公司
华兰生物工程重庆有限公司
贵州
2018-03-15
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
350
350
南岳生物制药有限公司
南岳生物制药有限公司
宁夏
2019-01-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
破伤风人免疫球蛋白
CSL公司
CSL公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
TetX
破伤风人免疫球蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
广东卫伦生物制药有限公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
TetX
破伤风人免疫球蛋白
四川远大蜀阳药业有限责任公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
人免疫球蛋白
哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
破伤风人免疫球蛋白
泰邦生物集团有限公司
泰邦生物集团有限公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 10
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0400357
人破伤风免疫球蛋白
四川远大蜀阳药业有限公司
仿制
15
2004-09-15
2005-02-21
已发件 四川省
查看
Y0303763
人破伤风免疫球蛋白
南京华辰生物工程有限公司
仿制
15
2004-05-26
2004-11-05
已发件 江苏省
查看
Y0414197
人破伤风免疫球蛋白
华兰生物工程股份有限公司
补充申请
2004-11-12
2006-03-24
已发批件河南省 EP202877096CN
查看
Y0411773
人破伤风免疫球蛋白
三九集团湛江开发区双林药业有限公司
仿制
15
2004-10-18
2006-03-08
已发批件广东省 ep202876161cn
查看
Y0301249
人破伤风免疫球蛋白
武汉瑞德生物制品有限责任公司
仿制
15
2003-09-16
2004-01-19
已发批件湖北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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