依卡倍特钠颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2018年4月12日

【药品名称】

通用名称： 依卡倍特钠颗粒
英文名称：Ecabet Sodium Granules
汉语拼音：Yikabeitena Keli

【成份】

本品主要活性成份为依卡倍特钠。
化学名称：(+)-(1R,4aS,10aR)-1,2,3,4a,9,10,10a-八氢-1,4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₇NaO₅S・5H₂O
分子量：492.56

【性状】

本品为白色或类白色颗粒，味微苦。

【适应症】

1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。
2.胃溃疡。

【规格】

1.0g(以C₂₀H₂₇NaO₅S・5H₂O计)

【用法用量】

通常成人1次口服剂量为1袋，1日2次(早餐后、就寝前)，并根据患者年龄及症状酌情增减剂量。

【不良反应】

同品种在日本进行的729例受试者入组的临床试验中，发生不良反应6例(0.82%)。主要不良反应有皮疹、荨麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感(各1例，0.14%)。
同品种临床使用中，5715例用药者中发生不良反应53例(0.93%)。主要不良反应有恶心(13例，0.23%)，便秘(10例，0.17%)，腹泻(7例，0.12%)，腹胀(7例，0.12%)等。此外，还有发生率不明的肝功能损害、黄疸。
发生不良反应时，应采取停药等适当措施。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠或可能妊娠妇女用药的安全性尚未确定，因此只限在治疗需要大于风险时使用。
2.哺乳期妇女用药的安全性尚未确定。哺乳期妇女应避免使用，必须用药时，服药期间应中止哺乳。

【儿童用药】

本品对小儿用药的安全性尚未确定(无临床使用经验)。

【老年用药】

本品几乎不被吸收，因此与非老年人相比，老年人服药无需特别注意之处。但老年人可能消化功能低下，应注意可能出现便秘。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用
1.胃粘膜覆盖保护作用：本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障，保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内pH值变化的影响。
2.胃蛋白酶活性抑制作用：本品对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合，抑制胃蛋白酶活性(体外试验)。
3.对幽门螺旋杆菌作用：体外试验显示，本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶，进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物(猴)试验中，发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。
4.内源性前列腺素增加作用：本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PGI2)含量。
5.防御因子增强作用：本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少，增加大鼠胃中HCO3-的分泌。
6.抑制胃粘膜损伤的作用，促进溃疡愈合作用：本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的大鼠胃粘膜损伤，抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生，促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。
毒理研究
小鼠和大鼠分别长期口服本品(每日500、1500、4500mg/kg和每日170、500、1500mg/kg)78周和104周，均未发现致癌作用。细菌的逆转突变试验、小鼠微核试验、染色体畸变试验均未见致突变作用。大鼠和家兔的生殖毒性研究未见致畸作用。

【药代动力学】

健康成人口服依卡倍特钠1.0g，2～5小时达最高血浆药物浓度(约1μg/ml)，半衰期约为8小时。大部分药物不经代谢，以原形排出体外，72小时内尿中排出约3%，粪便排出90%以上。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药用复合膜袋包装。10包/盒，20包/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20183075

【生产企业】

企业名称：江苏亚邦强生药业有限公司
生产地址：常州市金坛区华城路198号
邮政编码：213200
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