冻干人凝血酶
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：冻干人凝血酶
商品名称：舒平莱士
【成分】
-
人凝血酶
【性状】
-
本品为无菌冻干白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光,允许有微量细小蛋白颗粒。
【适应症】
-
局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。或遵医嘱使用本品。
【规格】
-
1000IU/瓶
【用法用量】
【不良反应】
-
临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应，应立即停药。
【禁忌】
-
1．对本品过敏者禁用。
动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳妇女应谨慎使用本品。
【儿童用药】
-
本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
【老年用药】
-
老年患者用药的安全性和有效性尚未确立，使用前请进行利弊权衡。
【药物相互作用】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
无人体药代动力学资料。
【贮藏】
-
避光，2-8℃保存。
【包装】
-
玻璃瓶装，每盒1瓶。
【有效期】
-
暂定三年。
【批准文号】
-
国药准字S20030071
【生产企业】
-
企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司
药品名称
成分
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20050092
|
外用冻干人凝血酶
|
500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。
|
冻干粉
|
华兰生物工程股份有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2020-05-14
|
|
国药准字S20030071
|
冻干人凝血酶
|
1000IU/瓶
|
冻干
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-21
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
外用冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
国药准字S20050092
|
1ml:500iu;2ml:1000iu;5ml:2500iu
|
冻干粉
|
中国
|
在使用
|
2020-05-14
|
|
冻干人凝血酶
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
国药准字S20030071
|
1000iu
|
冻干
|
中国
|
在使用
|
2020-04-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.33
- 规格：200iu
- 时间：2017-01-25
- 省份：辽宁
- 企业名称：湖南一格制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.01miu
- 时间：2023-03-13
- 省份：广西
- 企业名称：湖南一格制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
凝血酶散
|
粉末剂/散剂
|
500iu
|
1
|
4.87
|
4.87
|
湖南一格制药有限公司
|
湖南一格制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
凝血酶散
|
粉末剂/散剂
|
500iu
|
1
|
6.8
|
6.8
|
浙江杭康药业有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
|
凝血酶散
|
粉末剂/散剂
|
2000iu
|
1
|
19.5
|
19.5
|
长春雷允上药业有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
|
凝血酶散
|
粉末剂/散剂
|
2000iu
|
1
|
24.8
|
24.8
|
无锡凯夫制药有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
|
凝血酶散
|
粉末剂/散剂
|
500iu
|
1
|
12.88
|
12.88
|
湖南一格制药有限公司
|
湖南一格制药有限公司
|
广西
|
2016-05-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X0404709
|
冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
|
—
|
2004-08-23
|
2005-11-07
|
已发件 河南省
|
查看 |
|
X0404708
|
冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
|
—
|
2004-08-23
|
2005-11-07
|
已发件 河南省
|
查看 |
|
CSS20020019
|
冻干人凝血酶
|
上海莱士血制品有限公司
|
新药
|
4
|
2002-05-11
|
2003-09-05
|
已发批件 上海市
|
— |
|
CSL01030
|
冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
|
4
|
2001-09-26
|
2002-07-09
|
审批完毕
|
— |
|
CXSL0600063
|
外用冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
|
14
|
2007-03-27
|
2008-05-07
|
制证完毕－已发批件河南省 EW866890763CN
|
查看 |
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