双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年9月28日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸二乙胺乳胶剂
英文名称:Diclofenac Diethylamine Emulgel
汉语拼音:Shuanglüfensuan Eryi'an Rujiaoji

【成份】

本品每支含双氯芬酸二乙胺0.2克(以双氯芬酸计)。辅料为异丙醇、丙二醇、卡泊姆、聚山梨酯80、单双硬脂甘油酯、液体石蜡等。
化学结构式:

分子式:C18H22Cl2N2O2
分子量:369.30

【性状】

本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶,味香。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

【规格】

1%(20g:0.2g)(以双氯芬酸计)

【用法用量】

外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3~4次。
按痛处面积大小确定使用剂量。通常每次使用本品约3~5厘米或更多,轻轻揉搓,药物成分渗透皮肤,直达患处。

【不良反应】

1、偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2、局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。
3.妊娠期末三个月禁用,因可能导致子宫收缩乏力和/或动脉导管提前闭合。

【注意事项】

1.由于局部应用也可全身吸收,故应严格按照说明书规定剂量使用,避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师。
3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用,则不应用于乳房或大面积皮肤,也不应长期使用。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.本品中含有丙二醇,可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状,应立即(呕)吐出本品,并在短时间内就医。

【药物相互作用】

1.未见与其他药物相互作用报告。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

密封,30℃以下保存。

【包装】

铝质药用软膏管包装,20克/支,1支/盒。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20163347

【生产企业】

企业名称:湖北科益药业股份有限公司
注册地址:武汉市东湖新技术开发区关东工业园3-3号4楼
生产地址:武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园
邮政编码:430074
电话号码:027-87561252
传真号码:027-87561255
网    址:http://www.hbky.com
如有问题可与生产企业联系。

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本的通知
食药监办药化管〔2013〕93号
2013年10月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月16日
附件
双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
[规格]20克:0.2克(以双氯芬酸计)。
[用法用量]外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3~4次。
[不良反应]
1.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。
[禁忌]
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。
3.妊娠期妇女禁用。
[注意事项]
1.由于局部应用也可全身吸收,故应严格按照说明书规定剂量使用,避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师。
3.肝、肾功能不全者以及哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用,则不应用于乳房或大面积皮肤,也不应长期使用。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.本品中含有丙二醇,可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状,应立即(呕)吐出本品,并在短时间内就医。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网   址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 不良反应

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20160648
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
1%(20g:0.2g; 50g:0.5g; 75g:0.75g, 以C14H10Cl2NNaO2计)
乳胶剂
化学药品
进口
2016-12-21
H20160649
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
1%(20g:0.2g; 50g:0.5g; 75g:0.75g, 以C14H10Cl2NNaO2计)
乳胶剂
化学药品
进口
2016-12-21
国药准字H19990291
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
(1)20g:0.2g(以C14H10CL2NNaO2计)(2)2g:0.02g(以C14H10CL2NNaO2计)
乳胶剂
北京诺华制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-30
H20130167
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
1%(20g:0.2g,以C14H10Cl2NNaO2计)
化学药品 解热、镇痛抗炎药
化学药品
进口
2013-03-12
H20181225
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
1%(20g:0.2g;50g:0.5g;75g:0.75g,以C14H10Cl2NNaO2计)
乳胶剂
化学药品
进口
2018-10-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
Novartis Consumer Health SA
H20160648
1%(20g:200mg;50g:500mg;75g:750mg)
乳胶剂
中国
已过期
2016-12-21
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
Novartis Consumer Health SA
H20160649
1%(20g:200mg;50g:500mg;75g:750mg)
乳胶剂
中国
已过期
2016-12-21
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
北京诺华制药有限公司
国药准字H19990291
20g:200mg;2g:20mg
乳胶剂
中国
在使用
2020-04-30
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
Novartis Consumer Health SA
H20130167
1%(20g:200mg)
化学药品 解热、镇痛抗炎药
中国
已过期
2013-03-12
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Schweiz AG
H20181225
1%(20g:200mg;50g:500mg;75g:750mg)
乳胶剂
中国
已过期
2018-10-22

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药品中标情况

药品规格: 630
中标企业: 6
中标省份: 29
最低中标价12.05
规格:20g:200mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京诺华制药有限公司
最高中标价0
规格:75g:750mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:Haleon Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
凝胶剂
20g:200mg
1
20.4
20.4
北京诺华制药有限公司
河北
2010-11-30
双氯芬酸二乙胺凝胶
凝胶剂
20g
1
18.9
18.9
黄石卫生材料药业有限公司
黄石卫生材料药业有限公司
山西
2011-06-04
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
凝胶剂
20g:200mg
1
22
22
北京诺华制药有限公司
北京诺华制药有限公司
甘肃
2009-12-23
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
凝胶剂
20g:200mg
1
19.13
19.13
北京诺华制药有限公司
北京诺华制药有限公司
湖南
2014-12-26
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
凝胶剂
20g:200mg
1
20.24
20.24
北京诺华制药有限公司
北京诺华制药有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸二乙胺
Z-7202
意大利赞邦
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2001350
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
补充申请
2020-08-21
2020-09-09
已备案,备案结论:无异议
查看
JYHB1900541
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
补充申请
2019-05-20
2019-08-13
已发件 刘然
JYHB1900452
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
补充申请
2019-04-22
2019-09-24
已发件 刘然
查看
CYHB1803039
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
北京诺华制药有限公司
补充申请
2018-06-08
2019-01-25
已发件 北京市 1011005672732
CXB00205
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
北京诺华制药有限公司
新药
4
2001-01-12
2003-07-07
已发批件 北京市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 19
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240538
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
已完成
BE试验
珠海市汇通达医药有限公司
武汉市肺科医院
2024-03-05
CTR20240872
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
已完成
BE试验
江苏万高药业股份有限公司
安徽济民肿瘤医院
2024-03-12
CTR20244308
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
进行中
BE试验
浙江寰领医药科技有限公司
长沙市第一医院
2024-11-14
CTR20230829
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康人群中的生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
已完成
BE试验
福元药业有限公司
河北中石油中心医院
2023-03-20
CTR20233931
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹状态下生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
主动终止
BE试验
浙江普利药业有限公司
安徽济民肿瘤医院
2023-12-05

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