双氯芬酸二乙胺乳胶剂
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 镇痛药
- ATC分类: 关节和肌肉疼痛局部用药/ 关节和肌肉疼痛局部用药/ 局部用非甾体消抗炎药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2016年9月28日
【特殊标记】
-
OTC
乙类
外
【药品名称】
-
通用名称: 双氯芬酸二乙胺乳胶剂
英文名称:Diclofenac Diethylamine Emulgel
汉语拼音:Shuanglüfensuan Eryi'an Rujiaoji
【成份】
【性状】
-
本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶,味香。
【作用类别】
-
本品为镇痛类非处方药药品。
【适应症】
-
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
【规格】
【用法用量】
-
外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3~4次。
按痛处面积大小确定使用剂量。通常每次使用本品约3~5厘米或更多,轻轻揉搓,药物成分渗透皮肤,直达患处。
【不良反应】
-
1、偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2、局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.由于局部应用也可全身吸收,故应严格按照说明书规定剂量使用,避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师。
3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用,则不应用于乳房或大面积皮肤,也不应长期使用。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.本品中含有丙二醇,可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状,应立即(呕)吐出本品,并在短时间内就医。
【药物相互作用】
-
1.未见与其他药物相互作用报告。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。
【贮藏】
-
密封,30℃以下保存。
【包装】
-
铝质药用软膏管包装,20克/支,1支/盒。
【有效期】
-
12个月。
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20163347
【生产企业】
-
企业名称:湖北科益药业股份有限公司
注册地址:武汉市东湖新技术开发区关东工业园3-3号4楼
生产地址:武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园
邮政编码:430074
电话号码:027-87561252
传真号码:027-87561255
网 址:http://www.hbky.com
如有问题可与生产企业联系。
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅附件
2013年10月16日
双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
[规格]20克:0.2克(以双氯芬酸钠计)。
[用法用量]外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3~4次。
[不良反应]
1.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。
[禁忌]
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。
3.妊娠期妇女禁用。
[注意事项]
1.由于局部应用也可全身吸收,故应严格按照说明书规定剂量使用,避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师。
3.肝、肾功能不全者以及哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用,则不应用于乳房或大面积皮肤,也不应长期使用。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.本品中含有丙二醇,可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状,应立即(呕)吐出本品,并在短时间内就医。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20160648
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
1%(20g:0.2g; 50g:0.5g; 75g:0.75g, 以C14H10Cl2NNaO2计)
|
乳胶剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-12-21
|
H20160649
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
1%(20g:0.2g; 50g:0.5g; 75g:0.75g, 以C14H10Cl2NNaO2计)
|
乳胶剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-12-21
|
国药准字H19990291
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
(1)20g:0.2g(以C14H10CL2NNaO2计)(2)2g:0.02g(以C14H10CL2NNaO2计)
|
乳胶剂
|
北京诺华制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-30
|
H20130167
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
1%(20g:0.2g,以C14H10Cl2NNaO2计)
|
化学药品 解热、镇痛抗炎药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-03-12
|
H20181225
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
1%(20g:0.2g;50g:0.5g;75g:0.75g,以C14H10Cl2NNaO2计)
|
乳胶剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-10-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
Novartis Consumer Health SA
|
H20160648
|
1%(20g:200mg;50g:500mg;75g:750mg)
|
乳胶剂
|
中国
|
已过期
|
2016-12-21
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
Novartis Consumer Health SA
|
H20160649
|
1%(20g:200mg;50g:500mg;75g:750mg)
|
乳胶剂
|
中国
|
已过期
|
2016-12-21
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
北京诺华制药有限公司
|
国药准字H19990291
|
20g:200mg;2g:20mg
|
乳胶剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-30
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
Novartis Consumer Health SA
|
H20130167
|
1%(20g:200mg)
|
化学药品 解热、镇痛抗炎药
|
中国
|
已过期
|
2013-03-12
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Schweiz AG
|
H20181225
|
1%(20g:200mg;50g:500mg;75g:750mg)
|
乳胶剂
|
中国
|
已过期
|
2018-10-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价12.05
- 规格:20g:200mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:北京诺华制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:75g:750mg
- 时间:2017-07-06
- 省份:江西
- 企业名称:Haleon Schweiz AG
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
凝胶剂
|
20g:200mg
|
1
|
20.4
|
20.4
|
北京诺华制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
双氯芬酸二乙胺凝胶
|
凝胶剂
|
20g
|
1
|
18.9
|
18.9
|
黄石卫生材料药业有限公司
|
黄石卫生材料药业有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
凝胶剂
|
20g:200mg
|
1
|
22
|
22
|
北京诺华制药有限公司
|
北京诺华制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
凝胶剂
|
20g:200mg
|
1
|
19.13
|
19.13
|
北京诺华制药有限公司
|
北京诺华制药有限公司
|
湖南
|
2014-12-26
|
无 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
凝胶剂
|
20g:200mg
|
1
|
20.24
|
20.24
|
北京诺华制药有限公司
|
北京诺华制药有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB2001350
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
|
补充申请
|
—
|
2020-08-21
|
2020-09-09
|
已备案,备案结论:无异议
|
查看 |
JYHB1900541
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
|
补充申请
|
—
|
2019-05-20
|
2019-08-13
|
已发件 刘然
|
— |
JYHB1900452
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
|
补充申请
|
—
|
2019-04-22
|
2019-09-24
|
已发件 刘然
|
查看 |
CYHB1803039
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
北京诺华制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-06-08
|
2019-01-25
|
已发件 北京市 1011005672732
|
— |
CXB00205
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
北京诺华制药有限公司
|
新药
|
4
|
2001-01-12
|
2003-07-07
|
已发批件 北京市
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20240538
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海市汇通达医药有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2024-03-05
|
CTR20240872
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏万高药业股份有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2024-03-12
|
CTR20244308
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江寰领医药科技有限公司
|
长沙市第一医院
|
2024-11-14
|
CTR20230829
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康人群中的生物等效性试验
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
福元药业有限公司
|
河北中石油中心医院
|
2023-03-20
|
CTR20233931
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹状态下生物等效性试验
|
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
|
主动终止
|
BE试验
|
浙江普利药业有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2023-12-05
|
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