口服补液盐散(Ⅰ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年12月15日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 口服补液盐散(Ⅰ)
英文名称:Oral Rehydration Salts Powder(Ⅰ)
汉语拼音:Koufu Buyeyan San(Ⅰ)

【成份】

本品为复方制剂,每大包含主要成份葡萄糖11克、氯化1.75克,每小包含主要成份氯化0.75克、碳酸氢1.25克。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

【作用类别】

本品为调节水、电解质平衡用药类非处方药药品。

【适应症】

治疗和预防急、慢性腹泻造成的轻度脱水。

【规格】

每袋重14.75克(大包葡萄糖11克、氯化1.75克;小包氯化0.75克、碳酸氢1.25克)

【用法用量】

临用时,将一袋(大、小各一包)溶于500毫升温水中,一般每日服用3000毫升,直至腹泻停止。

【不良反应】

胃肠道不良反应可见恶心、刺激感,多因未按规定溶解本品,由于浓度过高而引起。

【禁忌】

下列情况禁用:少尿或无尿、严重腹泻或呕吐、葡萄糖吸收障碍、肠梗阻、肠麻痹及肠穿孔。

【注意事项】

1.脑、肾、心功能不全及高血症患者慎用。
2.腹泻停止后应立即停用。
3.儿童用量请咨询医师或药师。
4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

离子、离子是维持体内恒定的渗透压所必需,而恒定的渗透压,则为维持生命所必需,体内的如丢失过多,则会出现低综合征或低综合征。急性腹泻、暑天高温、劳动大量出汗均可导致上述症候,本品可以补充及体液,调节水及电解质的平衡。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑袋包装,每盒装10袋。

【有效期】

30个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H35021126

【生产企业】

企业名称:福建南少林药业有限公司
生产地址:福建省福清市融侨经济技术开发区
邮政编码:350301
电话号码:0591-85377998  85377333
传真号码:0591-85376988
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 51
  • 国产上市企业数 51
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35021107
口服补液盐散(Ⅰ)
14.75g
散剂
福州海王福药制药有限公司
福州海王福药制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-06
国药准字H14020413
口服补液盐散(Ⅰ)
复方,每袋重14.75g(大袋葡萄糖11g,氯化钠1.75g;小袋氯化钾0.75g,碳酸氢钠1.25g)
散剂
山西振东安欣生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H13022558
口服补液盐散(Ⅰ)
14.75g
散剂
河北天致药业有限公司
河北天致药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H61021917
口服补液盐Ⅰ
每包重14.75g(大袋葡萄糖11g,氯化钠1.75g;小袋氯化钾0.75g,碳酸氢钠1.25g)
散剂
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
化学药品
国产
2020-07-02
国药准字H35021126
口服补液盐散(Ⅰ)
每包重14.75g(大袋葡萄糖11g,氯化钠1.75g;小袋氯化钾0.75g,碳酸氢钠1.25g)
散剂
福建南少林药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
口服补液盐散(Ⅰ)
福州海王福药制药有限公司
国药准字H35021107
14.75g
散剂
中国
在使用
2020-03-06
口服补液盐散(Ⅰ)
山西振东安欣生物制药有限公司
国药准字H14020413
14.75g
散剂
中国
在使用
2020-07-22
口服补液盐散(Ⅰ)
河北天致药业有限公司
国药准字H13022558
14.75g
散剂
中国
在使用
2020-08-25
口服补液盐Ⅰ
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
国药准字H61021917
14.75g
散剂
中国
在使用
2020-07-02
口服补液盐散(Ⅰ)
福建南少林药业有限公司
国药准字H35021126
14.75g
散剂
中国
在使用
2020-04-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0304457
口服补液盐Ⅰ
四川长威制药有限公司
2004-02-23
已发批件四川省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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