口服补液盐散(Ⅲ)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017年11月29日

【药品名称】

通用名称: 口服补液盐散(Ⅲ)
英文名称:Oral Rehydration Salts Powder(Ⅲ)
汉语拼音:Koufu Buyeyan San(Ⅲ)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每袋含氯化0.65g,枸橼酸0.725g,氯化0.375g和无水葡萄糖3.375g。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

【适应症】

预防和治疗腹泻引起的轻、中度脱水,并可用于补充、氯。

【规格】

5.125g:氯化0.65g,枸橼酸0.725g,氯化0.375g,无水葡萄糖3.375g。

【用法用量】

临用前,将一袋量溶解于250ml温开水中,随时口服。
1、成人  开始时50ml/kg,4~6小时内服完,以后根据患者脱水程度调整剂量直至腹泻停止。
2、儿童  开始时50ml/kg,4小时内服用,以后根据患者脱水程度调整剂量直至腹泻停止。婴幼儿应用本品时需少量多次给予。
3、重度脱水或严重腹泻应以静脉补液为主,直至腹泻停止。

【不良反应】

1、恶心呕吐,多为轻度。常发生于开始服用时,此时可分次少量服用。
2、水过多。

【禁忌】

1、少尿或无尿;
2、严重失水、有休克征象时应静脉补液;
3、严重腹泻,粪便量超过每小时30ml/kg,此时病人往往不能口服足够量的口服补液盐
4、葡萄糖吸收障碍;
5、由于严重呕吐等原因不能口服者;
6、肠梗阻、肠麻痹和肠穿孔;
7、酸碱平衡紊乱,伴有代谢性碱中毒时。

【注意事项】

1、一般不用于早产儿。
2、随访检查:①血压;②体重;③血电解质(主要为Na+和K+);④失水体征;⑤粪便量。
3、严重失水或应用本品后失水无明显纠正者需改为静脉补液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无不良反应报道。

【儿童用药】

婴幼儿应用本品时需少量多次给予。

【老年用药】

老年人应用本品无特殊注意事项。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

除补充水、外,尚对急性腹泻有治疗作用。本品含葡萄糖,肠粘膜吸收葡萄糖的同时可吸收一定量的离子,从而使肠粘膜对肠液的吸收增加。

【药代动力学】

作用达峰时间为8~12小时。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

复合膜包装。(1)6袋/盒,(2)12袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20173390

【生产企业】

企业名称:通辽市华邦药业有限公司
生产地址:内蒙古自治区通辽市科左后旗甘旗卡镇
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20193361
口服补液盐散(Ⅲ)
每包5.125g(氯化钠0.65g,枸橼酸钠0.725g,氯化钾0.375g,无水葡萄糖3.375g)
散剂
九华华源药业股份有限公司
九华华源药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-06
国药准字H20173391
口服补液盐散(III)
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
散剂
江苏九旭药业有限公司;浙江上药九旭药业有限公司
江苏九旭药业有限公司
化学药品
国产
2022-08-01
国药准字H20193050
口服补液盐散(III)
每包5.125g(氯化钠0.65g,枸橼酸钠0.725g,氯化钾0.375g,无水葡萄糖3.375g)
散剂
浙江国镜药业有限公司
浙江国镜药业有限公司
化学药品
国产
2023-09-08
国药准字H20090205
口服补液盐散(Ⅲ)
5.125g:氯化钠0.65g,枸橼酸钠0.725g,氯化钾0.375g和无水葡萄糖3.375g。
散剂
西安安健药业有限公司
西安安健药业有限公司
化学药品
国产
2024-01-11
国药准字H20183231
口服补液盐散(III)
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
散剂
四川峨嵋山药业有限公司
四川峨嵋山药业有限公司
化学药品
国产
2023-05-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
口服补液盐散(Ⅲ)
九华华源药业股份有限公司
国药准字H20193361
5.125g
散剂
中国
在使用
2019-12-06
口服补液盐散(III)
浙江国镜药业有限公司
国药准字H20193050
5.125g
散剂
中国
在使用
2023-09-08
口服补液盐散(III)
江苏九旭药业有限公司
国药准字H20173391
5.125g
散剂
中国
在使用
2022-08-01
口服补液盐散(Ⅲ)
西安安健药业有限公司
国药准字H20090205
5.125g
散剂
中国
在使用
2024-01-11
口服补液盐散(III)
四川峨嵋山药业有限公司
国药准字H20183231
5.125g
散剂
中国
在使用
2023-05-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

2.17

华润三九(枣庄)药业有限公司

最高降幅

华润三九(枣庄)药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.8

山西国润制药有限公司

最低降幅

华润三九(枣庄)药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
口服补液盐散(Ⅲ)
华润三九(枣庄)药业有限公司
散剂
6袋/盒
1.5年
13.02
2023-12-28
口服补液盐散(Ⅲ)
山西国润制药有限公司
散剂
6包/盒
1.5年
4.8
2023-12-28
口服补液盐散(Ⅲ)
山西国润制药有限公司
散剂
4包/盒
1.5年
3.2
2023-12-28
口服补液盐散(Ⅲ)
山西国润制药有限公司
散剂
8包/盒
1.5年
6.4
2023-12-28

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 5
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
厦门恩成制药有限公司
口服补液盐散(Ⅲ)
5.125g
粉末剂/散剂
通过
2019-10-16
山西国润制药有限公司
口服补液盐散(Ⅲ)
粉末剂/散剂
通过
2024-03-29
华润三九(枣庄)药业有限公司
口服补液盐散(Ⅲ)
5.125g
粉末剂/散剂
视同通过
2020-06-19
4类
九华华源药业股份有限公司
口服补液盐散(Ⅲ)
5.125g
粉末剂/散剂
视同通过
2019-12-13
4类
山东达因海洋生物制药股份有限公司
口服补液盐散(Ⅲ)
5.125g
粉末剂/散剂
视同通过
2019-08-08
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 29
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 27
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 24
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1500334
口服补液盐散(Ⅲ)
长春翔通药业有限公司
仿制
6
2015-05-22
2019-12-06
已发件 吉林省 1083679814733
查看
CYHS1900550
口服补液盐散(III)
浙江诚意药业股份有限公司
仿制
4
2019-08-02
2019-08-01
在审评审批中(在药审中心)
CYHB1940062
口服补液盐散(III)
福州屏山制药有限公司
补充申请
2020-01-04
2020-01-03
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHS1900339
口服补液盐散(Ⅲ)
南京厚生药业有限公司
仿制
4
2019-05-27
2019-05-24
在审评审批中(在药审中心)
CYHS1301585
口服补液盐散(Ⅲ)
厦门恩成制药有限公司
仿制
6
2014-01-29
2018-01-04
制证完毕-已发批件福建省 1072207529627
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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