口服补液盐散(Ⅲ)
- 药理分类: 调节水、电解质及酸碱平衡药/ 水、电解质平衡调节药
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 配有碳水化合物的电解质/ 口服再水化作用盐配方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2017年11月29日
【药品名称】
-
通用名称: 口服补液盐散(Ⅲ)
英文名称:Oral Rehydration Salts Powder(Ⅲ)
汉语拼音:Koufu Buyeyan San(Ⅲ)
【成份】
【性状】
-
本品为白色结晶性粉末。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
-
1、恶心呕吐,多为轻度。常发生于开始服用时,此时可分次少量服用。
2、水过多。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚无不良反应报道。
【儿童用药】
-
婴幼儿应用本品时需少量多次给予。
【老年用药】
-
老年人应用本品无特殊注意事项。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
作用达峰时间为8~12小时。
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
复合膜包装。(1)6袋/盒,(2)12袋/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20173390
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20193361
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,枸橼酸钠0.725g,氯化钾0.375g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
九华华源药业股份有限公司
|
九华华源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-06
|
国药准字H20173391
|
口服补液盐散(III)
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
江苏九旭药业有限公司;浙江上药九旭药业有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-01
|
国药准字H20193050
|
口服补液盐散(III)
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,枸橼酸钠0.725g,氯化钾0.375g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
浙江国镜药业有限公司
|
浙江国镜药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-08
|
国药准字H20090205
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
5.125g:氯化钠0.65g,枸橼酸钠0.725g,氯化钾0.375g和无水葡萄糖3.375g。
|
散剂
|
西安安健药业有限公司
|
西安安健药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-11
|
国药准字H20183231
|
口服补液盐散(III)
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
九华华源药业股份有限公司
|
国药准字H20193361
|
5.125g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-06
|
口服补液盐散(III)
|
浙江国镜药业有限公司
|
国药准字H20193050
|
5.125g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-08
|
口服补液盐散(III)
|
江苏九旭药业有限公司
|
国药准字H20173391
|
5.125g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-01
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
西安安健药业有限公司
|
国药准字H20090205
|
5.125g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-11
|
口服补液盐散(III)
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
国药准字H20183231
|
5.125g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-30
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
华润三九(枣庄)药业有限公司
|
散剂
|
6袋/盒
|
1.5年
|
13.02
|
—
|
2023-12-28
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
山西国润制药有限公司
|
散剂
|
6包/盒
|
1.5年
|
4.8
|
—
|
2023-12-28
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
山西国润制药有限公司
|
散剂
|
4包/盒
|
1.5年
|
3.2
|
—
|
2023-12-28
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
山西国润制药有限公司
|
散剂
|
8包/盒
|
1.5年
|
6.4
|
—
|
2023-12-28
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
厦门恩成制药有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
5.125g
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2019-10-16
|
|
山西国润制药有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2024-03-29
|
|
华润三九(枣庄)药业有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
5.125g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2020-06-19
|
4类
|
九华华源药业股份有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
5.125g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2019-12-13
|
4类
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
5.125g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2019-08-08
|
4类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS1500334
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
长春翔通药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-05-22
|
2019-12-06
|
已发件 吉林省 1083679814733
|
查看 |
CYHS1900550
|
口服补液盐散(III)
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-08-02
|
2019-08-01
|
在审评审批中(在药审中心)
|
— |
CYHB1940062
|
口服补液盐散(III)
|
福州屏山制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-01-04
|
2020-01-03
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
CYHS1900339
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
南京厚生药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-05-27
|
2019-05-24
|
在审评审批中(在药审中心)
|
— |
CYHS1301585
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
厦门恩成制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-01-29
|
2018-01-04
|
制证完毕-已发批件福建省 1072207529627
|
查看 |
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