口服补液盐溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 口服补液盐溶液
商品名称:延力
汉语拼音:Koufu Buyeyan Rongye
英文名称:Oral Rehydration Salts Solution

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分含45mmol/L、20mmol/L、氯35mmol/L、枸橼酸30mmol/L、葡萄糖25g/L。

【性状】

本品为无色的澄明液体;有芳香气,味咸甜。

【适应症】

(1)用于迅速补充因腹泻或呕吐所致的水和电解质的丢失(体液丢失量不超过5-8%)。
(2)可用于腹泻在胃肠道外补液纠正后,维持水和电解质的平衡。

【规格】

350ml/瓶。

【用法与用量】

12岁以下小儿轻度脱水者为50ml/kg,中度脱水者为100ml/kg于4~6小时内分次服用。

【不良反应】

不良反应少。偶有恶心呕吐,多为轻度,常发生于开始服用时。

【禁忌症】

以下患者禁用:1)严重失水,有休克征象者;2)严重心肾功能不全者;3)肠梗阻、肠麻痹和肠穿孔者。

【注意事项】

1)使用本品期间,应避免使用其他电解质补充药物,除非有医生指导;
2)一般不用于早产儿。婴幼儿应用时需少量多次给予。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无相关研究资料。

【药物相互作用】

未见相关报道。

【药物过量】

短时间内口服过多、过快可发生过量,主要为消化道症状,如恶心呕吐。长期过量服用可能引起水潴留,偶见血过高。

【药理毒理】

本品为枸橼酸枸橼酸、氯化葡萄糖等组成的口服电解质补充剂,可用于补充呕吐或腹泻所致的水、电解质丢失。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

塑料瓶装。

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H20020554

【生产单位】

【地址】

中国上海市闵行经济技术开发区绿春路139号

【邮政编码】

200245

【电话】

电话:021-62827503
咨询电话:800-8201188

【传真】

021-62824530
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020554
口服补液盐溶液
350ml/瓶
口服溶液剂
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
口服补液盐溶液
上海强生制药有限公司
国药准字H20020554
350ml
口服溶液剂
中国
在使用
2024-07-09

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020109
口服补液盐溶液
上海强生制药有限公司
新药
4
2002-02-23
2002-11-28
已发批件 021-62826988
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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