右旋糖酐铁口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年03月08日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 右旋糖酐铁口服溶液
英文名称:Iron Dextran Oral Solution
汉语拼音:Youxuantanggan Tie Koufuye

【注册商标】

源力康

【成份】

本品主要成份为右旋糖酐铁,是重均分子量(mw)为5000-7500的右旋糖酐与氢的络合物。辅料为:蔗糖、柠檬香精。

【性状】

本品为棕褐色溶液,味微甜。

【作用类别】

本品为矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺性贫血。

【规格】

5毫升:25毫克()。

【用法用量】

口服。成人:一次50-100毫克(以计),一日1~3次,饭后服用。

【不良反应】

1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘
2.本品可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
3.负荷过高、血色病或含血黄素沉着症患者禁用。
4.非缺性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

【注意事项】

1.不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
2.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
3.儿童建议用量:一日3次;体重小于5千克:25毫克/日,体重5-9千克:50毫克/日;体重大于9千克:按成人剂量。或咨询医师或药师。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
12.运动员慎用。

【药物相互作用】

(1)维生素C与本品同服,有利于本品吸收。
(2)本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可防碍的吸收。
(3)本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类药物的吸收。
(4)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

棕色玻璃管制口服液瓶,
5毫升/支×5支/盒;5毫升/支×10支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家局药品标准YBH01792006-2015Z

【批准文号】

国药准字H20060084

【生产企业】

企业名称:康臣药业(内蒙古)有限责任公司
生产地址:内蒙古通辽市科左后旗甘旗卡镇
邮政编码:028100
电话:0475-5555286  020-82018583  020-82018593
传真:0475-5555388
集团地址:广州市经济技术开发区东区东鹏大道71号
客服电话:400-930-1681
网址:www.chinaconsun.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060084
右旋糖酐铁口服溶液
5ml:25mg(Fe);10ml:50mg(Fe)
口服溶液剂
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐铁口服溶液
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
国药准字H20060084
5ml:25mg;10ml:50mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-08-07

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药品中标情况

药品规格: 1713
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:25mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2015-02-06
省份:甘肃
企业名称:Pharmacosmos A/S
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
60
0.4
24.16
四川科伦药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
右旋糖酐铁注射液
注射剂
2ml:100mg
1
92
92
Pharmacosmos A/S
山东
2009-12-27
右旋糖酐铁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
3.1
3.1
浙江天瑞药业有限公司
湖南
2010-12-03
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
60
0.28
16.8
天津怀仁制药有限公司
河北
2010-11-30
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
100
0.26
26.23
江西华太药业有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
右旋糖酐铁
血液系统
缺铁性贫血
查看 查看
右旋糖酐铁
血液系统
缺铁性贫血
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1200805
右旋糖酐铁口服溶液
青岛双鲸药业有限公司
仿制
6
2013-04-22
2017-05-22
制证完毕-已发批件山东省 1075955761024
CXHL0500189
右旋糖酐铁口服液
内蒙古康源药业有限公司
新药
5
2005-02-24
2006-02-24
已发批件内蒙古自治区 eo689877380cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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