右旋糖酐铁分散片

2018年06月21日

OTC
甲类

1.对铁剂过敏者禁用。
2.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者及严重肝肾功能障碍者禁用。
3.运动员慎用。

协速升

本品主要成份为右旋糖酐铁，为氢氧化铁与重均分子量(Mw)5000-7500的右旋糖酐的络合物。辅料为：微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、二氧化硅、阿司帕坦、薄膜包衣预混剂。

本品为椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显灰紫色。

本品为矿物质类非处方药药品。

用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

25毫克(按铁计)

本品可直接用水送服，或将本品放入适量的温开水中溶解后口服。成人一次2～4片，一日1～3次，饭后服。

1.本品可减少肠蠕动而引起便秘，并排黑便。
2.有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等胃肠道反应。
3.有皮疹、瘙痒等过敏反应。

1.对铁剂过敏者禁用。
2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
4.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用。
5.严重肝肾功能障碍者禁用；伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

【注意事项】
1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃溃疡；运动员慎用。
3.儿童用量请咨询医师或药师。孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医师或药师指导下使用。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.维生素C与本品同服，有利于本品吸收。
2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。
3.本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是右旋糖酐和铁的络合物，为可溶性铁。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。

遮光，密封保存。

铝塑 每板15片，每盒装3板。

24个月

国家药品标准WS1-(X-006)-2015Z

国药准字H20051946

企业名称：江西华太药业有限公司
生产地址：江西省宜春市宜丰县潭山镇
邮政编码：336316
电话号码：0795-2923939  0791-88369999
传真号码：0795-2922188
网址：http://www.ht-yy.com
如有问题可与生产企业联系

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。
请相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别1	备注
1	板蓝根泡腾片	每片重3.5克	乙类	双跨*
2	丹芎瘢痕涂膜	每支装40克	甲类
3	儿宝颗粒	（1）每袋装4.5克（低蔗糖型） （2）每袋装9克（低蔗糖型）	甲类
4	复方瓜子金颗粒	每袋装7克（相当于饮片14克）	甲类
5	复方黄藤洗液	每瓶装150毫升	甲类
6	复方罗汉果清肺糖浆	每瓶装（1）100毫升（2）150毫升	甲类
7	葛根汤颗粒	每袋装6克	甲类
8	金莲清热胶囊	每粒装0.4克	甲类
9	麦味地黄胶囊	每粒装0.35克	甲类	双跨*
10	牛黄蛇胆川贝滴丸	每丸重35毫克	乙类
11	蒲地蓝消炎片	（1）薄膜衣片每片重0.35克 （2）糖衣片片芯重0.34克	甲类	双跨*
12	清火栀麦丸	每袋装0.8克	甲类
13	舒肝和胃丸	每袋装6克	甲类
14	硫酸氨基葡萄糖胶囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）	甲类
15	羟丙甲纤维素滴眼液	0.5%	甲类
16	盐酸阿莫罗芬乳膏	0.25%	甲类
17	盐酸布替萘芬喷雾剂	10毫升：0.1克	甲类
18	右旋糖酐铁分散片	25毫克(按铁计）	甲类
19	伤湿止痛膏	—	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。
附件2
非处方药说明书范本
右旋糖酐铁分散片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
1.对铁剂过敏者禁用
2.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者及严重肝肾功能障碍者禁用
3.运动员慎用
[药品名称]
通用名称：右旋糖酐铁分散片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为矿物质类非处方药药品。
[适应症]用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。
[规格]25毫克（按铁计）
[用法用量]本品可直接用水送服，或将本品放入适量的温开水中溶解后口服。成人一次2～4片，一日1～3次，饭后服。
[不良反应]
1.本品可减少肠蠕动而引起便秘，并排黑便。
2.有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等胃肠道反应。
3.有皮疹、瘙痒等过敏反应。
[禁忌]
1.对铁剂过敏者禁用。
2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
3.非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。
4.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用。
5.严重肝肾功能障碍者禁用；伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
[注意事项]
1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃溃疡；运动员慎用。
3.儿童用量请咨询医师或药师。孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医师或药师指导下使用。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.维生素C与本品同服，有利于本品吸收。
2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。
3.本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品是右旋糖酐和铁的络合物，为可溶性铁。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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网址：
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