右旋糖酐铁片

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年05月29日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

警示语:运动员慎用。

【药品名称】

通用名称: 右旋糖酐铁
英文名称:Iron Dextran Tablets
汉语拼音:You xuan tang gan Tie Pian

【注册商标】

仙竹

【成份】

本品主要成份为右旋糖酐铁。辅料为:微晶纤维素、羧甲基淀粉、蔗糖、硬脂薄膜包衣预混剂

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色。

【作用类别】

本品为矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺性贫血。

【规格】

每片25毫克(以计)

【用法用量】

口服。成人一次2~4片,一日1~3次,饭后服。

【不良反应】

1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘
2.本品可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。

【禁忌】

1.肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
2.负荷过高、血色病或含血黄素沉着症患者禁用。
3.非缺性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

【注意事项】

1.不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
2.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
3.儿童用量请咨询医师或药师。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.维生素C与本品同服,有利于本品吸收。
2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍的吸收。
3.本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类药物的吸收。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品是右旋糖酐和的络合物,为可溶性是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携能力下降,形成缺性贫血。口服本品可补充元素,纠正缺性贫血。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶 每瓶装60片,每盒装1瓶

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH23662006

【批准文号】

国药准字H19993006

【生产企业】

企业名称:江西华太药业有限公司
生产地址:江西省宜丰县潭山镇
邮政编码:336316
电话号码:0795-2923939  0791-88369999
传真号码:0795-2922188
网    址:http://www.ht-yy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21021419
右旋糖酐铁片
25mg(按Fe计算)
片剂
朝阳富祥药业有限公司
化学药品
国产
2015-05-30
国药准字H51023620
右旋糖酐铁片
25mg(按Fe计算)
片剂(薄膜衣)
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H20068131
右旋糖酐铁片
50mg
片剂
天津怀仁制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-07
国药准字H41024024
右旋糖酐铁片
25mg(按铁计)
片剂
河南永和制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H19999563
右旋糖酐铁片
25mg
片剂
泰州昌立生物化学制药厂
化学药品
国产
2003-07-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐铁片
朝阳富祥药业有限公司
国药准字H21021419
25mg
片剂
中国
已过期
2015-05-30
右旋糖酐铁片
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H51023620
25mg
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2020-07-21
右旋糖酐铁片
天津怀仁制药有限公司
国药准字H20068131
50mg
片剂
中国
在使用
2020-01-07
右旋糖酐铁片
河南永和制药有限公司
国药准字H41024024
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-06
右旋糖酐铁片
泰州昌立生物化学制药厂
国药准字H19999563
25mg
片剂
中国
已过期
2003-07-01

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药品中标情况

药品规格: 1686
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:25mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2015-02-06
省份:甘肃
企业名称:Pharmacosmos A/S
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
右旋糖酐铁分散片
片剂
25mg
45
0.81
36.51
江西华太药业有限公司
江西华太药业有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
60
0.2
12.03
江西华太药业有限公司
江西华太药业有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁片
片剂
25mg
60
0.24
14.46
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
3.3
3.3
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
海南
2014-08-08
右旋糖酐铁注射液
注射剂
2ml:50mg
1
3.17
3.17
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
右旋糖酐铁
CSL公司
CSL公司
血液系统
缺铁性贫血
查看 查看
右旋糖酐铁
血液系统
缺铁性贫血
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0809802
右旋糖酐铁片(薄膜衣)
四川珍珠制药有限公司
补充申请
2008-12-12
2009-10-22
制证完毕-已发批件四川省 ED130941654CS
查看
Y0410212
右旋糖酐铁片
南京新百药业有限公司
仿制
6
2004-09-09
2005-07-22
已发批件江苏省
查看
CYHB0503528
右旋糖酐铁片
天津怀仁制药有限公司
补充申请
2006-02-22
2006-12-13
制证完毕-已发批件天津市 ES001984133CN
查看
CYHB0503527
右旋糖酐铁片
天津怀仁制药有限公司
补充申请
2006-02-22
2006-11-23
制证完毕-已发批件天津市 ES001984164CN
查看
CYHB0601518
右旋糖酐铁片
南京新百药业有限公司
补充申请
2008-03-25
2010-02-09
制证完毕-已发批件江苏省 EF002514096CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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